(1) An investigational device may be supplied, for the purpose of conducting a clinical investigation, to physicians, dentists or other persons who are authorised by virtue of their professional qualifications to conduct such investigations only if
(1) Ein Prüfprodukt darf zum Zwecke der Durchführung einer klinischen Prüfung an Ärzte, Zahnärzte oder sonstige Personen, die auf Grund ihrer beruflichen Qualifikation zur Durchführung dieser Prüfungen befugt sind, nur abgegeben werden, wenn
1. the investigational device meets the requirements of Article 62(4)(l) of Regulation (EU) 2017/745, and
1. das Prüfprodukt die Voraussetzungen des Artikels 62 Absatz 4 Buchstabe l der Verordnung (EU) 2017/745 erfüllt und
2. a statement in accordance with Section 4.1 of Chapter II of Annex XV to Regulation (EU) 2017/745 is available, unless the investigational device bears the CE marking in accordance with Article 20(1) of Regulation (EU) 2017/745 and the clinical investigation does not serve to assess that device outside its intended purpose.
2. eine Erklärung nach Anhang XV Kapitel II Ziffer 4.1. der Verordnung (EU) 2017/745 vorliegt, es sei denn, das Prüfprodukt trägt nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 die CE-Kennzeichnung und die klinische Prüfung dient nicht der Bewertung dieses Produktes außerhalb seiner Zweckbestimmung.
(2) A device for performance study may be supplied, for the purpose of conducting a performance study, to physicians, dentists or other persons who are authorised by virtue of their professional qualifications to conduct such performance studies, and to laboratories and other institutions, only if
(2) Ein Produkt für Leistungsstudien darf zum Zwecke der Durchführung einer Leistungsstudie an Ärzte, Zahnärzte oder sonstige Personen, die auf Grund ihrer beruflichen Qualifikation zur Durchführung dieser Leistungsstudien befugt sind, sowie an Laboratorien und andere Einrichtungen nur abgegeben werden, wenn
1. the device for performance study meets the requirements of Article 57(1) of Regulation (EU) 2017/746, and
1. das Produkt für Leistungsstudien die Voraussetzungen des Artikels 57 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 erfüllt und
2. a statement in accordance with Section 4.1 of Chapter I of Annex XIV to Regulation (EU) 2017/746 is available, unless the device for performance study bears the CE marking in accordance with Article 18(1) of Regulation (EU) 2017/746 and the performance study does not serve to assess that device outside its intended purpose.
2. eine Erklärung nach Anhang XIV Kapitel I Ziffer 4.1. der Verordnung (EU) 2017/746 vorliegt, es sei denn, das Produkt für Leistungsstudien trägt nach Artikel 18 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 die CE-Kennzeichnung und die Leistungsstudie dient nicht der Bewertung dieses Produktes außerhalb seiner Zweckbestimmung.
Background: MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC · EUDAMED registration. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.