(1) The Federal Government is hereby empowered, after hearing the associations and organisations concerned, to lay down, by statutory ordinance with the consent of the Bundesrat, standard contractual clauses on the rights and obligations of the sponsor and of the trial site (Prüfzentrum) in the conduct of clinical investigations and performance studies.
(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, nach Anhörung der betroffenen Verbände und Organisationen durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Standardvertragsklauseln über die Rechte und Pflichten des Sponsors und des Prüfzentrums bei der Durchführung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien festzulegen.
The statutory ordinance under sentence 1 may provide for options to deviate.
Die Rechtsverordnung nach Satz 1 kann Abweichungsmöglichkeiten vorsehen.
The standard contractual clauses may lay down details
In den Standardvertragsklauseln kann das Nähere bestimmt werden
1. on the creation of the commissioning party's right to results obtained merely in connection with the clinical investigation or performance study, and on the granting or transfer of that right,
1. zum Entstehen des Rechts des Auftraggebers an Ergebnissen, die lediglich im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung oder Leistungsstudie gewonnen werden, seiner Einräumung oder Übertragung,
2. on the commissioning party's right of first publication and on the requirements for publications by the trial site,
2. zum Recht des Auftraggebers zur Erstveröffentlichung sowie zu den Anforderungen an Veröffentlichungen durch das Prüfzentrum,
(2) When concluding contracts on the conduct of clinical investigations and performance studies, the sponsor and the trial site shall use the standard contractual clauses for the conduct of clinical investigations under subsection (1) sentence 1, unless the sponsor and the trial site have agreed to deviate from the standard contractual clauses.
(2) Bei dem Abschluss von Verträgen über die Durchführung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien haben der Sponsor und das Prüfzentrum die Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen nach Absatz 1 Satz 1 zu verwenden, es sei denn, der Sponsor und das Prüfzentrum haben vereinbart, von den Standardvertragsklauseln abzuweichen.
Background: Running a clinical trial in Germany · MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.