(1) A testing laboratory which is commissioned by a notified body in accordance with Article 37(1) of Regulation (EU) 2017/745 or Article 33 of Regulation (EU) 2017/746 to perform certain tasks in connection with conformity assessments may apply to the authority responsible for notified bodies for recognition as a testing laboratory.
(1) Ein Prüflaboratorium, das von einer Benannten Stelle nach Maßgabe von Artikel 37 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/746 beauftragt wird, bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungen zu übernehmen, kann bei der für Benannte Stellen zuständigen Behörde die Anerkennung als Prüflaboratorium beantragen.
The application and the documents required for carrying out the recognition procedure shall be submitted in German or English.
Der Antrag und die für die Durchführung des Anerkennungsverfahrens erforderlichen Unterlagen sind in deutscher oder englischer Sprache einzureichen.
(2) Recognition shall be granted if the testing laboratory meets the requirements of Annex VII to Regulation (EU) 2017/745 or to Regulation (EU) 2017/746 that apply to that testing laboratory.
(2) Die Anerkennung ist zu erteilen, wenn das Prüflaboratorium den für dieses Prüflaboratorium anzuwendenden Anforderungen des Anhangs VII der Verordnung (EU) 2017/745 oder der Verordnung (EU) 2017/746 entspricht.
Recognition may be granted subject to conditions.
Die Anerkennung kann unter Auflagen erteilt werden.
2. upon cessation of the operations of the testing laboratory, or
2. mit der Einstellung des Betriebs des Prüflaboratoriums oder
The cessation of operations or the renunciation shall be notified in writing to the authority responsible for notified bodies without undue delay.
Die Einstellung des Betriebs oder der Verzicht sind der für Benannte Stellen zuständigen Behörde unverzüglich schriftlich mitzuteilen.
(4) The authority responsible for notified bodies shall withdraw recognition if it subsequently becomes known that a testing laboratory did not fulfil the requirements for recognition at the time recognition was granted.
(4) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde hat die Anerkennung zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass ein Prüflaboratorium bei der Anerkennung nicht die Voraussetzungen für eine Anerkennung erfüllt hat.
It shall revoke recognition if the requirements for recognition have subsequently ceased to be met.
Sie hat die Anerkennung zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen für eine Anerkennung nachträglich weggefallen sind.
Instead of revoking recognition, the authority responsible for notified bodies may order that the recognition be suspended.
An Stelle des Widerrufs kann die für Benannte Stellen zuständige Behörde das Ruhen der Anerkennung anordnen.
In all other respects, the provisions of Land law corresponding to sections 48 and 49 of the Administrative Procedure Act (Verwaltungsverfahrensgesetz) shall remain unaffected.
Im Übrigen bleiben die den §§ 48 und 49 des Verwaltungsverfahrensgesetzes entsprechenden landesgesetzlichen Vorschriften unberührt.
(5) The authority responsible for notified bodies shall publish the recognised testing laboratories on its website.
(5) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde macht die anerkannten Prüflaboratorien auf ihrer Internetseite bekannt.
Background: MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC · EUDAMED registration. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.