It is prohibited to place a device on the market, put it into service, make it available on the market, operate it or use it if
Es ist verboten, ein Produkt in den Verkehr zu bringen, in Betrieb zu nehmen, auf dem Markt bereitzustellen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn
1. there are reasonable grounds to suspect that the device, even when properly applied, maintained and used in accordance with its intended purpose, directly or indirectly endangers the safety and health of patients, users or third parties to an extent that is no longer justifiable according to the findings of medical science, or
1. der begründete Verdacht besteht, dass das Produkt, selbst wenn es sachgemäß angewendet, instandgehalten und seiner Zweckbestimmung entsprechend verwendet wird, die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter unmittelbar oder mittelbar in einem Maß gefährdet, das nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften nicht mehr vertretbar ist, oder
2. the date up to which the device can be used safely has expired.
2. das Datum abgelaufen ist, bis zu dem das Produkt sicher verwendet werden kann.
Background: MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC · EUDAMED registration. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.