(1) The opinion of an ethics committee required under Article 82(1) in conjunction with Article 62(4)(b) of Regulation (EU) 2017/745 shall be applied for by the sponsor, via the German Medical Devices Information and Database System under section 86, before a notification under section 53 is submitted,
(1) Die nach Artikel 82 Absatz 1 in Verbindung mit Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/745 erforderliche Stellungnahme einer Ethik-Kommission ist vom Sponsor über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 vor der Erstattung einer Anzeige nach § 53 zu beantragen
1. to the ethics committee competent under Land law for the investigator,
1. bei der nach Landesrecht für den Prüfer zuständigen Ethik-Kommission,
2. to the ethics committee competent under Land law for the principal investigator, where a principal investigator has been designated, or
2. bei der nach Landesrecht für den Hauptprüfer zuständigen Ethik-Kommission, wenn ein Hauptprüfer bestimmt ist, oder
3. to the ethics committee competent under Land law for the coordinating investigator of the other clinical investigation, where a coordinating investigator of the other clinical investigation has been designated.
3. bei der nach Landesrecht für den Leiter der sonstigen klinischen Prüfung zuständigen Ethik-Kommission, wenn ein Leiter der sonstigen klinischen Prüfung bestimmt ist.
1. the information and documents referred to in Chapter II of Annex XV to Regulation (EU) 2017/745, with the exception of the information and documents referred to in Sections 1.5, 1.15, 3.1.1 and 4.2 of Chapter II of Annex XV to Regulation (EU) 2017/745,
1. die Angaben und Unterlagen, die in Anhang XV Kapitel II der Verordnung (EU) 2017/745 genannt sind, mit Ausnahme der in Anhang XV Kapitel II Ziffer 1.5., 1.15., 3.1.1. und 4.2. der Verordnung (EU) 2017/745 genannten Angaben und Unterlagen,
2. the name, address and contact details of the coordinating investigator of the other clinical investigation, where a head has been designated, and
2. den Namen, die Anschrift und die Kontaktdaten des Leiters der sonstigen klinischen Prüfung, sofern ein Leiter bestimmt ist, und
3. all information and documents which the ethics committee requires for its opinion.
3. alle Angaben und Unterlagen, die die Ethik-Kommission für ihre Stellungnahme benötigt.
Documents intended for the subject or for the subject's legally designated or appointed representative, as well as the synopsis of the clinical investigation plan referred to in Section 1.11 of Chapter II of Annex XV to Regulation (EU) 2017/745, shall be submitted in German.
Unterlagen, die für den Prüfungsteilnehmer oder seinen gesetzlichen oder rechtsgeschäftlichen Vertreter bestimmt sind, sowie die Zusammenfassung des klinischen Prüfplans nach Anhang XV Kapitel II Ziffer 1.11. der Verordnung (EU) 2017/745 sind in deutscher Sprache einzureichen.
The other information and documents may be submitted in German or English.
Die weiteren Angaben und Unterlagen können in deutscher oder englischer Sprache eingereicht werden.
(3) The Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) shall assign an identification number to the other clinical investigation applied for and shall notify the sponsor, the competent ethics committee and the ethics committees involved of the receipt of the application and of the identification number by means of an automated electronic procedure.
(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte weist der beantragten sonstigen klinischen Prüfung eine Kennnummer zu und teilt dem Sponsor, der zuständigen Ethik-Kommission und den beteiligten Ethik-Kommissionen den Eingang des Antrags und die Kennnummer über ein automatisiertes elektronisches Verfahren mit.
Background: Running a clinical trial in Germany · MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.