(1) The investigator or principal investigator shall report to the sponsor of a clinical investigation or other clinical investigation
(1) Der Prüfer oder Hauptprüfer meldet dem Sponsor einer klinischen Prüfung oder sonstigen klinischen Prüfung
a) any serious adverse event within the meaning of Article 2(58) of Regulation (EU) 2017/745 and
a) jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis im Sinne des Artikels 2 Nummer 58 der Verordnung (EU) 2017/745 sowie
b) any device deficiency within the meaning of Article 2(59) of Regulation (EU) 2017/745 that might have led to serious adverse events if appropriate action had not been taken, if intervention had not occurred or if circumstances had been less fortunate,
b) jeden Produktmangel im Sinne des Artikels 2 Nummer 59 der Verordnung (EU) 2017/745, der bei Ausbleiben angemessener Maßnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätte führen können,
2. in accordance with the timelines set out in the clinical investigation plan, any type of adverse event within the meaning of Article 2(57) of Regulation (EU) 2017/745.
2. entsprechend den zeitlichen Vorgaben des Prüfplans jede Art von unerwünschten Ereignissen im Sinne des Artikels 2 Nummer 57 der Verordnung (EU) 2017/745.
(2) The investigator or principal investigator shall report to the sponsor of a performance study
(2) Der Prüfer oder Hauptprüfer meldet dem Sponsor einer Leistungsstudie
a) any serious adverse event within the meaning of Article 2(61) of Regulation (EU) 2017/746 and
a) jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis im Sinne des Artikels 2 Nummer 61 der Verordnung (EU) 2017/746 sowie
b) any device deficiency within the meaning of Article 2(62) of Regulation (EU) 2017/746 that might have led to serious adverse events if appropriate action had not been taken, if intervention had not occurred or if circumstances had been less fortunate,
b) jeden Produktmangel im Sinne des Artikels 2 Nummer 62 der Verordnung (EU) 2017/746, der bei Ausbleiben angemessener Maßnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätte führen können,
2. in accordance with the timelines set out in the plan, any type of adverse event within the meaning of Article 2(60) of Regulation (EU) 2017/746.
2. entsprechend den zeitlichen Vorgaben des Prüfplans jede Art von unerwünschten Ereignissen im Sinne des Artikels 2 Nummer 60 der Verordnung (EU) 2017/746.
Background: Running a clinical trial in Germany · MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.