(1) The competent authority shall verify to an appropriate extent whether establishments and institutions which subject devices to clinical investigation or to a performance study, and sponsors, comply with the obligations incumbent upon them under Regulation (EU) 2017/745 or Regulation (EU) 2017/746 and under this Act and the statutory ordinances issued on the basis of this Act, and whether the clinical investigation, the performance study or the other clinical investigation is conducted in accordance with the clinical investigation plan or performance study plan that has been authorised, received a favourable opinion or been notified.
(1) Die zuständige Behörde überprüft in angemessenem Umfang, ob Betriebe und Einrichtungen, die Produkte klinisch prüfen oder einer Leistungsstudie unterziehen, und Sponsoren die Verpflichtungen, die ihnen nach der Verordnung (EU) 2017/745 oder der Verordnung (EU) 2017/746 sowie nach diesem Gesetz und den auf seiner Grundlage erlassenen Rechtsverordnungen obliegen, einhalten und ob die klinische Prüfung, die Leistungsstudie oder sonstige klinische Prüfung gemäß dem genehmigten, zustimmend bewerteten oder angezeigten Prüfplan oder Leistungsstudienplan durchgeführt wird.
It shall supervise the measures taken by the sponsor under section 66.
Sie überwacht die vom Sponsor nach § 66 durchgeführten Maßnahmen.
(2) Sections 77 and 79 shall apply mutatis mutandis to the conduct of supervision and to the powers and duties to cooperate in the context of supervision.
(2) Für die Durchführung der Überwachung sowie die Befugnisse und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Überwachung sind die §§ 77 und 79 entsprechend anzuwenden.
(3) The competent authority shall inform the competent ethics committee and the competent higher federal authority, via the German Medical Devices Information and Database System under section 86, of measures ordered under section 78, and shall comply with the information obligations under Article 76(3) of Regulation (EU) 2017/745 or Article 72(3) of Regulation (EU) 2017/746.
(3) Die zuständige Behörde unterrichtet über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 die zuständige Ethik-Kommission sowie die zuständige Bundesoberbehörde über nach § 78 angeordnete Maßnahmen und trägt den Unterrichtungspflichten nach Artikel 76 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 72 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746 Rechnung.
Background: Running a clinical trial in Germany · MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.