(1) A clinical investigation of devices which are assigned to class I under the classification rules set out in Annex VIII, Chapter III of Regulation (EU) 2017/745, or of non-invasive devices which are assigned to class IIa under the classification rules set out in Annex VIII, Chapter III of Regulation (EU) 2017/745, may be commenced only once
(1) Eine klinische Prüfung von Produkten, die nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII Kapitel III der Verordnung (EU) 2017/745 der Klasse I zugeordnet sind, oder von nicht invasiven Produkten, die nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII Kapitel III der Verordnung (EU) 2017/745 der Klasse IIa zugeordnet sind, darf erst begonnen werden, wenn
1. the competent higher federal authority has not raised an objection within ten days of the validation date under Article 70(5) of Regulation (EU) 2017/745, and
1. die zuständige Bundesoberbehörde innerhalb von zehn Tagen nach dem Validierungsdatum nach Artikel 70 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 nicht widersprochen hat und
2. the ethics committee competent under section 33(1) has issued a favourable opinion on it.
2. die nach § 33 Absatz 1 zuständige Ethik-Kommission hierfür eine zustimmende Stellungnahme abgegeben hat.
(2) A clinical investigation of devices other than those referred to in subsection (1) may be commenced only if
(2) Eine klinische Prüfung von anderen als den in Absatz 1 genannten Produkten darf nur begonnen werden, wenn
1. the competent higher federal authority has granted authorisation for it, and
1. die zuständige Bundesoberbehörde hierfür eine Genehmigung erteilt hat und
Background: Running a clinical trial in Germany · MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.