(1) Manufacturers' notifications under Article 10a(1) of Regulation (EU) 2017/745 and Article 10a(1) of Regulation (EU) 2017/746 shall be submitted electronically in machine-readable form to the competent higher federal authority.
(1) Die Anzeigen der Hersteller nach Artikel 10a Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 10a Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 erfolgen elektronisch in maschinenlesbarer Form an die zuständige Bundesoberbehörde.
The competent higher federal authority shall publish specifications for the transmission of the reports under Article 10a(1) of Regulation (EU) 2017/745 and Article 10a(1) of Regulation (EU) 2017/746 on its website; accessibility in accordance with section 12a of the Disability Equality Act (Behindertengleichstellungsgesetz) shall be ensured.
Die zuständige Bundesoberbehörde veröffentlicht Vorgaben zur Übermittlung der Meldungen nach Artikel 10a Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 10a Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 auf ihrer Internetseite; die Barrierefreiheit nach § 12a des Behindertengleichstellungsgesetzes ist zu gewährleisten.
(2) The competent higher federal authority shall ensure the communication under Article 10a(2) of Regulation (EU) 2017/745 and Article 10a(2) of Regulation (EU) 2017/746.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde sorgt für die Mitteilung nach Artikel 10a Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 10a Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746.
Background: MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC · EUDAMED registration. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.