(1) Without prejudice to the provisions of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 on market surveillance and to section 74(1) sentence 2 and (2), the competent authority shall take the measures necessary to remedy an infringement and to prevent future infringements.
(1) Unbeschadet der Vorschriften der Verordnung (EU) 2017/745 und der Verordnung (EU) 2017/746 zur Marktüberwachung und des § 74 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 ergreift die zuständige Behörde die Maßnahmen, die notwendig sind, um einen Verstoß zu beseitigen und künftigen Verstößen vorzubeugen.
The competent authority shall in particular be empowered
Die zuständige Behörde ist insbesondere befugt
1. without prejudice to section 74(4), to issue orders necessary to avert an imminent danger to public health, safety or order, including ordering the closure of the establishment or facility,
1. unbeschadet des § 74 Absatz 4 Anordnungen zu treffen, die zur Abwehr einer drohenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit, Sicherheit oder Ordnung geboten sind, einschließlich der Anordnung der Schließung des Betriebs oder der Einrichtung,
2. to prohibit or restrict the placing on the market or putting into service of the device,
2. das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme des Produktes zu verbieten oder einzuschränken,
3. to prohibit or restrict the making available on the market of a device,
3. die Bereitstellung eines Produktes auf dem Markt zu verbieten oder einzuschränken,
4. to prohibit or restrict the operation or use of the device concerned,
4. das Betreiben oder Anwenden des betroffenen Produktes zu verbieten oder einzuschränken,
5. to prohibit or restrict the commencement or continued conduct of the clinical investigation, the performance study or the other clinical investigation,
5. den Beginn oder die weitere Durchführung der klinischen Prüfung, der Leistungsstudie oder der sonstigen klinischen Prüfung zu verbieten oder einzuschränken,
6. to order the withdrawal, recall or seizure of a device made available on the market.
6. die Rücknahme, den Rückruf oder die Sicherstellung eines auf dem Markt bereitgestellten Produktes anzuordnen.
(2) The competent authority shall, where necessary, inform the competent higher federal authority and the other competent authorities of the measures taken under subsection (1).
(2) Die zuständige Behörde unterrichtet soweit erforderlich die zuständige Bundesoberbehörde und die übrigen zuständigen Behörden über die nach Absatz 1 getroffenen Maßnahmen.
(3) Measures in the event of established other non-compliance within the meaning of Article 97(1) of Regulation (EU) 2017/745 or Article 92(1) of Regulation (EU) 2017/746 shall be taken by the competent authorities.
(3) Maßnahmen bei festgestellter sonstiger Nichtkonformität im Sinne des Artikels 97 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 oder des Artikels 92 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 treffen die zuständigen Behörden.
Background: MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC · EUDAMED registration. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.