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Medical Devices Implementation Act · Chapter 3 · Notified bodies, testing laboratories, conformity assessment bodies for third countries
Section 21

Supervision of designated conformity assessment bodies for third countries

§ 21 MPDG · Überwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) · German text as of 29 October 2026 · translation edited by Alexander Baranov

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(1) The authority responsible for notified bodies shall supervise the conformity assessment bodies for third countries.

(1) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde überwacht die Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten.

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(2) The authority responsible for notified bodies shall issue the orders necessary to remedy deficiencies identified or to prevent future deficiencies.

(2) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde trifft die Anordnungen, die zur Beseitigung festgestellter Mängel oder zur Verhinderung künftiger Mängel notwendig sind.

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(3) The authority responsible for notified bodies may require the conformity assessment body for third countries and its personnel entrusted with the management and performance of technical tasks to provide the information and other assistance, including the submission of documents, required for the performance of its supervisory tasks.

(3) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde kann von der Konformitätsbewertungsstelle für Drittstaaten und deren Personal, das mit der Leitung und der Durchführung von Fachaufgaben beauftragt ist, die zur Erfüllung ihrer Überwachungsaufgaben erforderlichen Auskünfte und sonstige Unterstützung, einschließlich der Vorlage von Unterlagen, verlangen.

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(4) The authority responsible for notified bodies shall be entitled to accompany the conformity assessment body for third countries during audits.

(4) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde ist befugt, die Konformitätsbewertungsstelle für Drittstaaten bei Überprüfungen zu begleiten.

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Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.