(1) The competent ethics committee shall withdraw its favourable opinion if it becomes aware that, at the time the opinion was issued, a ground for rejection under section 37(2) item 2 or 3 or a ground for rejection under section 37(3) item 2 or 3 existed.
(1) Die zuständige Ethik-Kommission hat ihre zustimmende Stellungnahme zurückzunehmen, wenn sie davon Kenntnis erlangt, dass zum Zeitpunkt der Abgabe der Stellungnahme ein Ablehnungsgrund nach § 37 Absatz 2 Nummer 2 oder 3 oder ein Ablehnungsgrund nach § 37 Absatz 3 Nummer 2 oder 3 vorgelegen hat.
It shall revoke its favourable opinion if it becomes aware that facts have subsequently arisen which justify a rejection under section 37(2) item 2 or 3 or section 37(3) item 2 or 3.
Sie hat ihre zustimmende Stellungnahme zu widerrufen, wenn sie Kenntnis erlangt, dass nachträglich Tatsachen eingetreten sind, die eine Ablehnung nach § 37 Absatz 2 Nummer 2 oder 3 oder § 37 Absatz 3 Nummer 2 oder 3 rechtfertigen.
In all other respects, the provisions of Land law corresponding to sections 48 and 49 of the Administrative Procedure Act (Verwaltungsverfahrensgesetz) shall remain unaffected.
Im Übrigen bleiben die den §§ 48 und 49 des Verwaltungsverfahrensgesetzes entsprechenden landesgesetzlichen Vorschriften unberührt.
(2) An administrative objection (Widerspruch) and an action for annulment (Anfechtungsklage) against the revocation or withdrawal of the opinion shall not have suspensive effect.
(2) Widerspruch und Anfechtungsklage gegen den Widerruf und die Rücknahme der Stellungnahme haben keine aufschiebende Wirkung.
(3) The competent ethics committee shall inform the competent higher federal authority, the authorities competent for the sponsor or for its legal representative and the authorities competent for the investigational sites of the revocation or withdrawal of the opinion via the German Medical Devices Information and Database System under section 86.
(3) Die zuständige Ethik-Kommission informiert die zuständige Bundesoberbehörde, die für den Sponsor oder für seinen rechtlichen Vertreter zuständigen Behörden und die für die Prüfstellen zuständigen Behörden über den Widerruf oder die Rücknahme der Stellungnahme über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86.
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Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.