(1) The investigator or principal investigator shall ensure that
(1) Der Prüfer oder Hauptprüfer stellt sicher, dass
1. the clinical investigation, the performance study or the other clinical investigation is conducted in accordance with the clinical investigation plan or performance study plan
1. die klinische Prüfung, die Leistungsstudie oder sonstige klinische Prüfung durchgeführt wird in Übereinstimmung mit dem Prüfplan oder Leistungsstudienplan,
a) on which the competent ethics committee has issued a favourable opinion and
a) zu dem die zuständige Ethik-Kommission eine zustimmende Stellungnahme abgegeben hat und
b) which the competent higher federal authority has authorised or which has been notified to the competent higher federal authority,
b) den die zuständige Bundesoberbehörde genehmigt hat oder der der zuständigen Bundesoberbehörde angezeigt wurde,
2. full traceability of all observations and findings, correct recording of the data and correct derivation of conclusions are guaranteed during the conduct of the clinical investigation, the performance study or the other clinical investigation,
2. die vollständige Nachvollziehbarkeit aller Beobachtungen und Befunde, die korrekte Dokumentation der Daten und die korrekte Ableitung von Schlussfolgerungen während der Durchführung der klinischen Prüfung, der Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung gewährleistet sind,
3. appropriate technical and organisational measures guarantee that, during the conduct of the clinical investigation, the performance study or the other clinical investigation, the personal data of the subjects
3. durch geeignete technische und organisatorische Maßnahmen gewährleistet wird, dass die personenbezogenen Daten der Prüfungsteilnehmer während der Durchführung der klinischen Prüfung, der Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung
a) are treated in strict confidence by all persons involved and
a) von allen beteiligten Personen streng vertraulich behandelt werden und
b) are protected against unauthorised or unlawful access, unauthorised and unlawful disclosure, dissemination and alteration, and against destruction or accidental loss, in particular where the processing involves transmission over a network,
b) gegen unbefugten oder unrechtmäßigen Zugriff, unbefugte und unrechtmäßige Bekanntgabe, Verbreitung und Veränderung sowie vor Vernichtung oder zufälligem Verlust geschützt werden, insbesondere, wenn die Verarbeitung die Übertragung über ein Netzwerk umfasst,
4. both the investigation site, including the laboratories engaged, and any type of data in connection with the clinical investigation, the performance study or the other clinical investigation are accessible to the sponsor or its designee for verification purposes.
4. dem Sponsor oder seinem Beauftragten sowohl die Prüfstelle einschließlich der beauftragten Laboratorien als auch jede Art von Daten im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung, der Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung für Überprüfungen zugänglich sind.
(2) Investigators and principal investigators shall ensure that investigational devices suspected of having caused a serious adverse event are not discarded before the assessment by the competent higher federal authority has been completed.
(2) Prüfer und Hauptprüfer tragen dafür Sorge, dass Prüfprodukte, die im Verdacht stehen, ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis verursacht zu haben, nicht verworfen werden, bevor die Bewertung der zuständigen Bundesoberbehörde abgeschlossen ist.
This shall not preclude them from handing the investigational device over to the manufacturer or sponsor for the purpose of examination.
Dies schließt nicht aus, dass sie das Prüfprodukt dem Hersteller oder Sponsor zum Zwecke der Untersuchung überlassen.
Background: Running a clinical trial in Germany · MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.