(1) The following provisions shall apply to medical devices and their accessories within the meaning of section 3 items 1, 2, 3 and 9 of the Medical Devices Act (Medizinproduktegesetz) in the version applicable up to and including 25 May 2021 which were lawfully placed on the market or put into service before 26 May 2021 in accordance with the national provisions transposing Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC:
(1) Für Medizinprodukte und deren Zubehör im Sinne von § 3 Nummer 1, 2, 3 und 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung, die vor dem 26. Mai 2021 nach den die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG umsetzenden nationalen Vorschriften rechtmäßig in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden, sind folgende Vorschriften anzuwenden:
1. sections 4 and 6(1) of the Medical Devices Act in the version applicable up to and including 25 May 2021,
1. die §§ 4 und 6 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung,
2. the provisions on the obligation of manufacturers to keep documentation available under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC,
2. die Vorschriften zur Verpflichtung der Hersteller zum Bereithalten von Unterlagen nach den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG,
3. the provisions of Part 8 of the Medical Devices Act in the version applicable up to and including 25 May 2021,
3. die Vorschriften von Abschnitt 8 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung,
4. Articles 87 to 89 of Regulation (EU) 2017/745,
4. die Artikel 87 bis 89 der Verordnung (EU) 2017/745,
5. Articles 93 to 98 of Regulation (EU) 2017/745, and
5. die Artikel 93 bis 98 der Verordnung (EU) 2017/745 und
6. the provisions of Chapter 7 of this Act and of the statutory ordinance under section 88(1) sentence 1 item 7.
6. die Vorschriften des Kapitels 7 dieses Gesetzes sowie der Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 7.
(2) Until the expiry of the periods laid down in Article 120(3a) and (3b) of Regulation (EU) 2017/745, the authority responsible for notified bodies under Article 35 of Regulation (EU) 2017/745 shall appropriately supervise
(2) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde nach Artikel 35 der Verordnung (EU) 2017/745 überwacht bis zum Ablauf der in Artikel 120 Absatz 3a und 3b der Verordnung (EU) 2017/745 festgelegten Fristen in angemessener Weise
1. compliance with the obligations of a notified body under Article 120(3e) of Regulation (EU) 2017/745, and
1. die Einhaltung der Verpflichtungen einer Benannten Stelle nach Artikel 120 Absatz 3e der Verordnung (EU) 2017/745 und
2. compliance with the criteria of Annex 8 to Directive 90/385/EEC and of Annex XI to Directive 93/42/EEC by the notified body which is required to fulfil the obligations under Article 120(3e) of Regulation (EU) 2017/745.
2. die Einhaltung der Kriterien des Anhangs 8 der Richtlinie 90/385/EWG und des Anhangs XI der Richtlinie 93/42/EWG durch die Benannte Stelle, die die Verpflichtungen nach Artikel 120 Absatz 3e der Verordnung (EU) 2017/745 zu erfüllen hat.
Section 15(2) sentences 2 to 6 of the Medical Devices Act in the version applicable up to and including 25 May 2021 shall apply mutatis mutandis until the expiry of the periods laid down in Article 120(3a) and (3b) of Regulation (EU) 2017/745.
§ 15 Absatz 2 Satz 2 bis 6 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung ist bis zum Ablauf der in Artikel 120 Absatz 3a und 3b der Verordnung (EU) 2017/745 festgelegten Fristen entsprechend anzuwenden.
(3) Clinical investigations of medical devices for which, in each case in the period from 20 March 2010 up to and including 25 May 2021, the competent ethics committee under section 22 of the Medical Devices Act issued a favourable opinion and the competent higher federal authority granted an authorisation under section 22a or an exemption from the authorisation requirement under section 20(1) sentence 2 of the Medical Devices Act in conjunction with section 7(3) of the Ordinance on Clinical Investigations of Medical Devices (Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten) of 10 May 2010 (Federal Law Gazette I p. 555), as amended from time to time, shall be deemed to have commenced within the meaning of Article 120(11) of Regulation (EU) 2017/745.
(3) Klinische Prüfungen von Medizinprodukten, für die jeweils in der Zeit vom 20. März 2010 bis einschließlich 25. Mai 2021 die zuständige Ethik-Kommission nach § 22 des Medizinproduktegesetzes eine zustimmende Bewertung und die zuständige Bundesoberbehörde eine Genehmigung nach § 22a oder eine Befreiung von der Genehmigungspflicht nach § 20 Absatz 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit § 7 Absatz 3 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555) in der jeweils geltenden Fassung erteilt haben, gelten als eingeleitet im Sinne von Artikel 120 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/745.
Without prejudice to the second sentence of Article 120(11) of Regulation (EU) 2017/745, the provisions of the Medical Devices Act in the version applicable in each case on 25 May 2021 shall continue to apply to clinical investigations under sentence 1.
Unbeschadet des Artikels 120 Absatz 11 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 sind für klinische Prüfungen nach Satz 1 die Vorschriften des Medizinproduktegesetzes in der jeweils am 25. Mai 2021 geltenden Fassung weiter anzuwenden.
This shall also apply to the Medical Devices Fees Ordinance (Medizinprodukte-Gebührenverordnung) of 27 March 2002 (Federal Law Gazette I p. 1228), unless otherwise provided by statutory ordinance under section 87(2).
Dies gilt auch für die Medizinprodukte-Gebührenverordnung vom 27. März 2002 (BGBl. I S. 1228), sofern nicht durch Rechtsverordnung nach § 87 Absatz 2 etwas anderes bestimmt wird.
(4) Without prejudice to the second sentence of Article 120(11) of Regulation (EU) 2017/745, sections 19 to 24 of the Medical Devices Act as promulgated on 7 August 2002 (Federal Law Gazette I p. 3146), last amended by Article 1 of the Act of 14 June 2007 (Federal Law Gazette I p. 1066), shall continue to apply to clinical investigations begun before 20 March 2010.
(4) Unbeschadet des Artikels 120 Absatz 11 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 sind für klinische Prüfungen, die vor dem 20. März 2010 begonnen wurden, die §§ 19 bis 24 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066) geändert worden ist, weiter anzuwenden.
A clinical investigation has begun within the meaning of sentence 1 when, after all the conditions for the start of the clinical investigation have been met, the first subject has consented to participate in the clinical investigation.
Begonnen im Sinne von Satz 1 ist eine klinische Prüfung, wenn nach Vorliegen aller Voraussetzungen für den Beginn der klinischen Prüfung der erste Prüfungsteilnehmer in die Teilnahme an der klinischen Prüfung eingewilligt hat.
It shall thereby be deemed to have commenced within the meaning of Article 120(11) of Regulation (EU) 2017/745.
Sie gilt damit als eingeleitet im Sinne von Artikel 120 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/745.
(5) Clinical investigations within the meaning of section 3 item 4 which were begun before 26 May 2021 may continue to be conducted on the basis of the provisions applicable to them until 26 May 2021.
(5) Klinische Prüfungen im Sinne von § 3 Nummer 4, die vor dem 26. Mai 2021 begonnen wurden, dürfen auf der Grundlage der bis zum 26. Mai 2021 für sie geltenden Vorschriften weiter durchgeführt werden.
A clinical investigation has begun within the meaning of sentence 1 when, after all the conditions for the start of the clinical investigation have been met, the first subject has consented to participate in the clinical investigation.
Begonnen im Sinne von Satz 1 ist eine klinische Prüfung, wenn nach Vorliegen aller Voraussetzungen für den Beginn der klinischen Prüfung der erste Prüfungsteilnehmer in die Teilnahme an der klinischen Prüfung eingewilligt hat.
(5a) For clinical investigations which are to begin after 26 May 2021, applications under section 33 or section 48 may be submitted from 1 April 2021 via the German Medical Devices Information and Database System (Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem, DMIDS) under section 86.
(5a) Für klinische Prüfungen, die nach dem 26. Mai 2021 begonnen werden sollen, können ab dem 1. April 2021 Anträge nach § 33 oder § 48 über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 gestellt werden.
The ethics committees shall carry out the review and assessment of applications under sentence 1 on the basis of the requirements of Regulation (EU) 2017/745 applicable from 26 May 2021 and in accordance with the procedures of sections 33 to 37 or of sections 48 to 52.
Die Ethik-Kommissionen führen die Prüfung und Bewertung von Anträgen nach Satz 1 auf der Grundlage der ab dem 26. Mai 2021 geltenden Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 und nach den Verfahren der §§ 33 bis 37 oder der §§ 48 bis 52 durch.
By way of derogation from the time limits specified in sections 36 and 51, the competent ethics committee shall transmit the opinion required under section 37 or section 52 to the sponsor no earlier than 26 May 2021.
Abweichend von den in den §§ 36 und 51 genannten Fristen übermittelt die zuständige Ethik-Kommission die nach § 37 oder § 52 erforderliche Stellungnahme dem Sponsor frühestens am 26. Mai 2021.
(6) Section 44(1) of the Medical Devices Act in the version applicable up to and including 25 May 2021 shall apply to medical devices and their accessories within the meaning of section 3 items 1, 2, 3 and 9 of the Medical Devices Act in the version applicable up to and including 25 May 2021 which have an expiry date and which were supplied before 30 June 2007 to the competent authorities of the Federation or of the Länder for the purposes of civil protection and disaster control, or to the Federal Armed Forces (Bundeswehr) for the performance of the special tasks of the Federal Armed Forces.
(6) Für Medizinprodukte und deren Zubehör im Sinne von § 3 Nummer 1, 2, 3 und 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung, die ein Verfalldatum haben und die vor dem 30. Juni 2007 zum Zweck des Zivil- und Katastrophenschutzes an die zuständigen Behörden des Bundes oder der Länder oder zur Durchführung der besonderen Aufgaben der Bundeswehr an die Bundeswehr abgegeben wurden, gilt § 44 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung.
(7) The provisions of section 11 and of the statutory ordinance under section 88(1) sentence 1 item 6 shall apply irrespective of the provisions under which the medical devices and their accessories within the meaning of section 3 items 1, 2, 3 and 9 of the Medical Devices Act in the version applicable up to and including 25 May 2021 were placed on the market.
(7) Die Vorschriften des § 11 sowie der Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 gelten unabhängig davon, nach welchen Vorschriften die Medizinprodukte und deren Zubehör im Sinne von § 3 Nummer 1, 2, 3 und 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung in Verkehr gebracht wurden.
Background: MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC · EUDAMED registration. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.