(1) The competent ethics committee shall deliver its opinion to the sponsor within 37 days of receipt of an application for modification in proper form.
(1) Die zuständige Ethik-Kommission nimmt gegenüber dem Sponsor innerhalb von 37 Tagen nach Eingang eines ordnungsgemäßen Änderungsantrags Stellung.
Where additional information is requested, the running of the time limit shall be suspended from the date on which the request for information under section 57(2) sentence 1 is dispatched until receipt of the additional information.
Werden zusätzliche Informationen angefordert, ist der Ablauf der Frist vom Zeitpunkt der Absendung des Informationsersuchens nach § 57 Absatz 2 Satz 1 bis zum Eingang der zusätzlichen Informationen gehemmt.
(2) The opinion of the ethics committee shall contain an unambiguous vote in the sense of either approval or rejection.
(2) Die Stellungnahme der Ethik-Kommission muss ein eindeutiges Votum im Sinne einer Zustimmung oder Ablehnung enthalten.
Section 52(2) shall apply mutatis mutandis to an unfavourable opinion.
Für eine ablehnende Stellungnahme gilt § 52 Absatz 2 entsprechend.
(3) The competent ethics committee shall transmit its opinion via the German Medical Devices Information and Database System under section 86 to the authorities competent for the sponsor or for its legal representative and to the authorities competent for the investigation sites.
(3) Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt ihre Stellungnahme über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 an die für den Sponsor oder für seinen rechtlichen Vertreter zuständigen Behörden und an die für die Prüfstellen zuständigen Behörden.
(4) Where the running of the time limit under section 36b(2) item 4 of the Radiation Protection Act (Strahlenschutzgesetz) is suspended, the running of the time limit for the preparation of the opinion under section 57(1) in conjunction with section 50 shall likewise be suspended accordingly.
(4) Ist der Ablauf der Frist nach § 36b Absatz 2 Nummer 4 des Strahlenschutzgesetzes gehemmt, ist auch der Fristablauf zur Erstellung der Stellungnahme nach § 57 Absatz 1 in Verbindung mit § 50 entsprechend gehemmt.
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Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.