(1) Where a clinical investigation, performance study or other clinical investigation is to be conducted by several investigators at one investigational site, the sponsor shall designate one investigator as principal investigator.
(1) Soll eine klinische Prüfung, Leistungsstudie oder sonstige klinische Prüfung von mehreren Prüfern in einer Prüfstelle durchgeführt werden, so bestimmt der Sponsor einen Prüfer als Hauptprüfer.
Where the clinical investigation, performance study or other clinical investigation is to be conducted at several investigational sites in Germany, the sponsor shall designate a coordinating investigator of the clinical investigation, performance study or other clinical investigation.
Soll die klinische Prüfung, Leistungsstudie oder sonstige klinische Prüfung in Deutschland in mehreren Prüfstellen durchgeführt werden, so bestimmt der Sponsor einen Leiter der klinischen Prüfung, Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung.
(2) Investigators and principal investigators as well as the head of a clinical investigation, performance study or other clinical investigation shall
(2) Prüfer und Hauptprüfer sowie der Leiter einer klinischen Prüfung, Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung müssen
1. be physicians or, in the case of medical devices intended for dentistry, dentists,
1. Ärzte oder Ärztinnen oder bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten Zahnärzte oder Zahnärztinnen sein,
2. have experience in the field of application of the device to be investigated and be trained and instructed in its use, and
2. Erfahrungen im Anwendungsbereich des zu prüfenden Produktes besitzen sowie in dessen Gebrauch ausgebildet und eingewiesen sein und
3. be familiar with the fundamentals of medical device law, the legal and scientific principles of clinical investigations, performance studies or other clinical investigations, the clinical investigation plan or the performance study plan and the investigator's brochure, and have been instructed in the obligations arising therefrom.
3. mit den Grundzügen des Medizinprodukterechts, den rechtlichen und wissenschaftlichen Grundlagen von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen, mit dem Prüfplan oder dem Leistungsstudienplan und dem Handbuch des klinischen Prüfers vertraut sein und in die sich daraus ergebenden Pflichten eingewiesen worden sein.
(3) By way of derogation from subsection (2) item 1, persons without a medical or dental qualification may act as investigators or principal investigators provided that they are authorised to practise a profession which qualifies them to conduct a clinical investigation, a performance study or an other clinical investigation.
(3) Abweichend von Absatz 2 Nummer 1 dürfen Personen ohne ärztliche oder zahnärztliche Qualifikation als Prüfer oder Hauptprüfer tätig werden, sofern sie zur Ausübung eines Berufs berechtigt sind, der zu einer klinischen Prüfung, einer Leistungsstudie oder einer sonstigen klinischen Prüfung qualifiziert.
(4) Only a person who can demonstrate at least two years' experience in the clinical investigation of medical devices may be designated as head of a clinical investigation or of an other clinical investigation.
(4) Als Leiter einer klinischen Prüfung oder einer sonstigen klinischen Prüfung kann nur bestimmt werden, wer eine mindestens zweijährige Erfahrung in der klinischen Prüfung von Medizinprodukten nachweisen kann.
Only a person who meets the requirements under sentence 1 or can demonstrate two years' experience in conducting interventional clinical performance studies with in vitro diagnostic medical devices may be designated as head of a performance study.
Als Leiter einer Leistungsstudie kann nur bestimmt werden, wer die Voraussetzungen nach Satz 1 erfüllt oder eine zweijährige Erfahrung in der Durchführung von interventionellen klinischen Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika nachweisen kann.
(5) Evidence of the qualifications required under subsections (2) to (4) shall be provided by means of a current curriculum vitae and other meaningful documents.
(5) Der Nachweis der nach den Absätzen 2 bis 4 geforderten Qualifikation ist durch einen aktuellen Lebenslauf und durch andere aussagefähige Dokumente zu erbringen.
Background: Running a clinical trial in Germany · MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.