(1) A notified body designated under Chapter IV of Regulation (EU) 2017/745 may apply to the authority responsible for notified bodies for recognition as a notified body for the certification of compliance with
(1) Eine Benannte Stelle, die nach Kapitel IV der Verordnung (EU) 2017/745 benannt ist, kann bei der für Benannte Stellen zuständigen Behörde die Anerkennung beantragen als Benannte Stelle für die Zertifizierung der Einhaltung
1. the common specifications under Article 17(5) of Regulation (EU) 2017/745 in conjunction with Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1207 of 19 August 2020 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council as regards common specifications for the reprocessing of single-use devices (OJ L 273, 20.8.2020, p. 3), as amended, and the recommendation under section 8 subsection (2) of the Medical Devices Operator Ordinance (Medizinprodukte-Betreiberverordnung), or
1. der Gemeinsamen Spezifikationen nach Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verbindung mit der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 der Kommission vom 19. August 2020 zur Festlegung von Vorschriften zur Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich gemeinsamer Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten (ABl. L 273 vom 20.8.2020, S. 3) in der jeweils geltenden Fassung und der Empfehlung nach § 8 Absatz 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung oder
2. the recommendation under section 8 subsection (2) of the Medical Devices Operator Ordinance.
2. der Empfehlung nach § 8 Absatz 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung.
The application and the documents required for carrying out the recognition procedure shall be submitted in German or English.
Der Antrag und die für die Durchführung des Anerkennungsverfahrens erforderlichen Unterlagen sind in deutscher oder englischer Sprache einzureichen.
(2) The authority responsible for notified bodies shall grant recognition if the applicant notified body is suitable and able to perform the tasks of a notified body for health institutions and external reprocessors that reprocess single-use devices or medical devices with particularly high reprocessing requirements according to the recommendation under section 8 subsection (2) of the Medical Devices Operator Ordinance.
(2) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde erteilt die Anerkennung, wenn die antragstellende Benannte Stelle geeignet und in der Lage ist, die Aufgaben einer Benannten Stelle für Gesundheitseinrichtungen und externe Aufbereiter wahrzunehmen, die Einmalprodukte oder Medizinprodukte mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung nach der Empfehlung nach § 8 Absatz 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung aufbereiten.
Recognition may be granted subject to conditions.
Die Anerkennung kann unter Auflagen erteilt werden.
2. upon cessation of the operations of the notified body,
2. mit der Einstellung des Betriebs der Benannten Stelle,
3. upon loss of designation as a notified body under Chapter IV of Regulation (EU) 2017/745, or
3. mit dem Verlust der Benennung als Benannte Stelle nach Kapitel IV der Verordnung (EU) 2017/745 oder
The cessation of operations or the renunciation shall be notified in writing to the authority responsible for notified bodies without undue delay.
Die Einstellung des Betriebs oder der Verzicht sind der für Benannte Stellen zuständigen Behörde unverzüglich schriftlich mitzuteilen.
(4) The authority responsible for notified bodies shall withdraw recognition if it subsequently becomes known that a recognised notified body did not meet the requirements for recognition at the time of recognition.
(4) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde hat die Anerkennung zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass eine anerkannte Benannte Stelle bei der Anerkennung nicht die Voraussetzungen für eine Anerkennung erfüllt hat.
It shall revoke recognition if the requirements for recognition have subsequently ceased to be met.
Sie hat die Anerkennung zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen für eine Anerkennung nachträglich weggefallen sind.
Instead of revoking recognition, the authority responsible for notified bodies may order the suspension of recognition.
An Stelle des Widerrufs kann die für Benannte Stellen zuständige Behörde das Ruhen der Anerkennung anordnen.
In all other respects, the provisions of Land law corresponding to sections 48 and 49 of the Administrative Procedure Act (Verwaltungsverfahrensgesetz) shall remain unaffected.
Im Übrigen bleiben die den §§ 48 und 49 des Verwaltungsverfahrensgesetzes entsprechenden landesgesetzlichen Vorschriften unberührt.
(5) The authority responsible for notified bodies shall publish the notified bodies recognised under subsection (2) on its website.
(5) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde macht die nach Absatz 2 anerkannten Benannten Stellen auf ihrer Internetseite bekannt.
Background: MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC · EUDAMED registration. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.