(1) The competent authorities may process personal data of sponsors, investigators, principal investigators and heads of clinical investigations, performance studies or other clinical investigations to the extent necessary for the performance of their supervisory tasks under sections 68 and 69.
(1) Die zuständigen Behörden dürfen personenbezogene Daten von Sponsoren, Prüfern, Hauptprüfern, Leitern von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen verarbeiten, soweit dies zur Erfüllung ihrer Überwachungsaufgaben nach den §§ 68 und 69 erforderlich ist.
(2) Competent and involved ethics committees may process personal data of sponsors, investigators, principal investigators and heads of clinical investigations, performance studies or other clinical investigations to the extent necessary for the performance of their tasks under this Act.
(2) Zuständige und beteiligte Ethik-Kommissionen dürfen personenbezogene Daten von Sponsoren, Prüfern, Hauptprüfern, Leitern von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen verarbeiten, soweit dies zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz erforderlich ist.
(3) Before transmitting a report under section 63, investigators or principal investigators shall pseudonymise the personal data of the subject using the identification code.
(3) Prüfer oder Hauptprüfer müssen vor Übermittlung einer Meldung nach § 63 personenbezogene Daten des Prüfungsteilnehmers unter Verwendung des Identifizierungscodes pseudonymisieren.
(4) Subsection (3) shall apply mutatis mutandis to personal data to be transmitted by the sponsor under Article 80(2) and (3) of Regulation (EU) 2017/745 or Article 76(2) and (3) of Regulation (EU) 2017/746.
(4) Absatz 3 ist entsprechend anzuwenden auf personenbezogene Daten, die vom Sponsor nach Artikel 80 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 76 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2017/746 zu übermitteln sind.
(5) The competent higher federal authorities may process the personal data referred to in subsections (1) and (4) to the extent necessary for the performance of their tasks under this Act, Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746.
(5) Die zuständigen Bundesoberbehörden dürfen die in den Absätzen 1 und 4 genannten personenbezogenen Daten verarbeiten, soweit dies zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz und der Verordnung (EU) 2017/745 sowie der Verordnung (EU) 2017/746 erforderlich ist.
Background: Running a clinical trial in Germany · MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.