(1) A natural or legal person or a partnership with legal capacity may apply to the authority responsible for notified bodies for designation as a conformity assessment body for third countries in the field of medical devices within the framework of an agreement concluded by the European Community or the European Union with third countries or organisations under Article 216 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
(1) Eine natürliche oder juristische Person oder eine rechtsfähige Personengesellschaft kann bei der für Benannte Stellen zuständigen Behörde die Benennung als Konformitätsbewertungsstelle für Drittstaaten im Bereich der Medizinprodukte im Rahmen eines Abkommens der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union mit Drittstaaten oder Organisationen nach Artikel 216 des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union beantragen.
The application and the documents required for carrying out the designation procedure shall be submitted in German or English.
Der Antrag und die für die Durchführung des Benennungsverfahrens erforderlichen Unterlagen sind in deutscher oder englischer Sprache einzureichen.
(2) The authority responsible for notified bodies shall designate the applicant person or partnership as a conformity assessment body for third countries if the applicant is suitable and able to perform the tasks of a conformity assessment body for third countries in accordance with the relevant sectoral requirements of the respective agreement of the European Community or the European Union with a third country or an organisation under Article 216 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
(2) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde benennt die antragstellende Person oder Personengesellschaft als Konformitätsbewertungsstelle für Drittstaaten, wenn diese geeignet und in der Lage ist, die Aufgaben einer Konformitätsbewertungsstelle für Drittstaaten nach den entsprechenden sektoralen Anforderungen des jeweiligen Abkommens der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union mit einem Drittstaat oder einer Organisation nach Artikel 216 des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union wahrzunehmen.
Designation as a conformity assessment body for third countries may be granted subject to conditions.
Die Benennung als Konformitätsbewertungsstelle für Drittstaaten kann unter Auflagen erteilt werden.
3. upon renunciation by the conformity assessment body for third countries.
3. durch Verzicht der Konformitätsbewertungsstelle für Drittstaaten.
The cessation of operations or the renunciation shall be notified in writing to the authority responsible for notified bodies without undue delay.
Die Einstellung des Betriebs oder der Verzicht sind der für Benannte Stellen zuständigen Behörde unverzüglich schriftlich mitzuteilen.
(4) The authority responsible for notified bodies shall withdraw the designation if it subsequently becomes known that the conformity assessment body for third countries did not fulfil the requirements for designation at the time of designation.
(4) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde hat die Benennung zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die Konformitätsbewertungsstelle für Drittstaaten bei der Benennung nicht die Voraussetzungen für eine Benennung erfüllt hat.
It shall revoke the designation if the requirements for the designation have subsequently ceased to be met.
Sie hat die Benennung zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen für die Benennung nachträglich weggefallen sind.
Instead of revoking the designation, the authority responsible for notified bodies may order that the designation be suspended.
An Stelle des Widerrufs kann die für Benannte Stellen zuständige Behörde das Ruhen der Benennung anordnen.
In all other respects, the provisions of Land law corresponding to sections 48 and 49 of the Administrative Procedure Act (Verwaltungsverfahrensgesetz) shall remain unaffected.
Im Übrigen bleiben die den §§ 48 und 49 des Verwaltungsverfahrensgesetzes entsprechenden landesgesetzlichen Vorschriften unberührt.
(5) The granting, expiry, withdrawal, revocation and suspension of the designation shall be notified without undue delay to the European Commission and to the institutions named in the respective agreements.
(5) Erteilung, Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Benennung sind der Europäischen Kommission sowie den in den jeweiligen Abkommen genannten Institutionen unverzüglich anzuzeigen.
(6) The authority responsible for notified bodies shall publish on its website the conformity assessment bodies for third countries designated by it, together with their respective tasks.
(6) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde macht die von ihr benannten Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten mit ihren jeweiligen Aufgaben auf ihrer Internetseite bekannt.
Background: MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC · EUDAMED registration. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.