(1) The competent ethics committee shall examine the substantial modification in accordance with section 35(1), applied mutatis mutandis.
(1) Die zuständige Ethik-Kommission prüft die wesentliche Änderung entsprechend § 35 Absatz 1.
(2) Where the notified substantial modification has an impact on the qualifications of the investigators or the suitability of the investigational site, the competent ethics committee shall without undue delay obtain an opinion from the involved ethics committee or the involved ethics committees.
(2) Sofern die mitgeteilte wesentliche Änderung Auswirkungen auf die Qualifikation der Prüfer oder die Eignung der Prüfstelle hat, holt die zuständige Ethik-Kommission unverzüglich eine Stellungnahme der beteiligten Ethik-Kommission oder der beteiligten Ethik-Kommissionen ein.
The involved ethics committees shall transmit their opinion within 20 days of receipt of the modifications to be examined.
Die beteiligten Ethik-Kommissionen übermitteln ihre Stellungnahme innerhalb von 20 Tagen nach Erhalt der zu prüfenden Änderungen.
(3) The competent ethics committee shall deliver its opinion to the sponsor within 37 days of receipt of the sponsor's notification of a substantial modification to the clinical investigation or performance study.
(3) Die zuständige Ethik-Kommission nimmt gegenüber dem Sponsor innerhalb von 37 Tagen nach Erhalt der Mitteilung des Sponsors über eine wesentliche Änderung der klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie Stellung.
The time limit shall be extended by seven days if the ethics committee seeks advice from experts.
Die Frist verlängert sich um sieben Tage, wenn sich die Ethik-Kommission durch Sachverständige beraten lässt.
In this case, the ethics committee shall inform the sponsor no later than 20 days after receipt of the notification of the substantial modification that the time limit is extended on account of the advice from experts, and shall at the same time point out that the time limit under Article 75(3) of Regulation (EU) 2017/745 or Article 71(3) of Regulation (EU) 2017/746 is thereby also extended accordingly.
In diesem Fall teilt die Ethik-Kommission dem Sponsor spätestens 20 Tage nach Erhalt der Mitteilung über die wesentliche Änderung mit, dass sich die Frist auf Grund der Beratung durch Sachverständige verlängert, und weist zugleich darauf hin, dass sich damit auch die Frist nach Artikel 75 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 71 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746 entsprechend verlängert.
(4) The opinion of the ethics committee shall contain an unambiguous vote, in the sense of either approval or rejection.
(4) Die Stellungnahme der Ethik-Kommission muss ein eindeutiges Votum im Sinne einer Zustimmung oder Ablehnung enthalten.
Section 37(2) or (3) shall apply mutatis mutandis to a negative opinion.
Für eine ablehnende Stellungnahme gilt § 37 Absatz 2 oder 3 entsprechend.
(5) The competent ethics committee shall transmit its opinion via the German Medical Devices Information and Database System under section 86 to the authorities competent for the sponsor or for its legal representative and to the authorities competent for the investigational sites.
(5) Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt ihre Stellungnahme über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 an die für den Sponsor oder für seinen rechtlichen Vertreter zuständigen Behörden und an die für die Prüfstellen zuständigen Behörden.
Background: Running a clinical trial in Germany · MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.