Where the competent higher federal authority refuses a substantial modification to the clinical investigation or performance study on any of the grounds referred to in Article 75(3)(a) of Regulation (EU) 2017/745 or Article 71(3)(a) of Regulation (EU) 2017/746, it shall inform the sponsor within 37 days of receipt of the notification of a substantial modification.
Lehnt die zuständige Bundesoberbehörde aus einem der in Artikel 75 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 71 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Gründe eine wesentliche Änderung der klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie ab, unterrichtet sie den Sponsor innerhalb von 37 Tagen nach Erhalt der Mitteilung über eine wesentliche Änderung.
The time limit shall be extended by seven days if the competent higher federal authority seeks advice from experts.
Die Frist verlängert sich um sieben Tage, wenn sich die zuständige Bundesoberbehörde durch Sachverständige beraten lässt.
In this case, it shall inform the sponsor no later than 20 days after receipt of the notification of the substantial modification that the time limit is extended on account of the advice from experts, and shall at the same time point out that the time limit under Article 75(3) of Regulation (EU) 2017/745 or Article 71(3) of Regulation (EU) 2017/746 is thereby also extended accordingly.
In diesem Fall teilt sie dem Sponsor spätestens 20 Tage nach Erhalt der Mitteilung über die wesentliche Änderung mit, dass sich die Frist auf Grund der Beratung durch Sachverständige verlängert, und weist zugleich darauf hin, dass sich damit auch die Frist nach Artikel 75 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 71 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746 entsprechend verlängert.
Background: Running a clinical trial in Germany · MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.