(1) Establishments and institutions which reprocess, exclusively for others, devices that are intended to be used in a low-microbial or sterile condition, or health institutions which reprocess single-use devices under Article 17(3) of Regulation (EU) 2017/745 or have them reprocessed, shall notify the competent authority thereof, stating their address, via the German Medical Devices Information and Database System under section 86 before commencing the activity, unless they are obliged to register under Article 31 of Regulation (EU) 2017/745.
(1) Betriebe und Einrichtungen, die Produkte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, ausschließlich für andere aufbereiten, oder Gesundheitseinrichtungen, die Einmalprodukte nach Artikel 17 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 aufbereiten oder aufbereiten lassen, haben dies vor Aufnahme der Tätigkeit unter Angabe ihrer Anschrift der zuständigen Behörde über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 anzuzeigen, sofern sie nicht nach Artikel 31 der Verordnung (EU) 2017/745 zur Registrierung verpflichtet sind.
(2) Establishments and institutions which manufacture class III implantable custom-made devices shall notify the competent authority thereof, stating their address, via the German Medical Devices Information and Database System under section 86 before commencing the activity.
(2) Betriebe und Einrichtungen, die implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III herstellen, haben dies vor Aufnahme der Tätigkeit unter Angabe ihrer Anschrift der zuständigen Behörde über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 anzuzeigen.
(3) Any change to the particulars subject to notification under subsections (1) and (2) shall be notified to the competent authority without undue delay via the German Medical Devices Information and Database System under section 86.
(3) Jede Änderung der Angaben, die nach den Absätzen 1 und 2 anzeigepflichtig sind, ist der zuständigen Behörde unverzüglich über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 anzuzeigen.
Background: MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC · EUDAMED registration. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.