The subject or, where the subject is incapable of giving informed consent, the subject's legally designated representative or representative appointed by legal transaction shall expressly consent, in writing or electronically, to the processing of personal data, in particular health data, associated with participation in a clinical investigation, a performance study or an other clinical investigation.
Der Prüfungsteilnehmer oder, falls dieser nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sein gesetzlicher oder rechtsgeschäftlicher Vertreter muss ausdrücklich schriftlich oder elektronisch in die mit der Teilnahme an einer klinischen Prüfung, einer Leistungsstudie oder einer sonstigen klinischen Prüfung verbundene Verarbeitung von personenbezogenen Daten, insbesondere von Gesundheitsdaten, einwilligen.
He or she shall be informed of the purpose and scope of the processing of such data, in particular of the fact that
Er ist über Zweck und Umfang der Verarbeitung dieser Daten aufzuklären, insbesondere darüber, dass
a) be kept available at the investigational site for the duration of the clinical investigation, the performance study or the other clinical investigation for inspection by the supervisory authority or by persons authorised by the sponsor in order to verify the proper conduct of the clinical investigation, the performance study or the other clinical investigation,
a) für die Dauer der klinischen Prüfung, der Leistungsstudie oder der sonstigen klinischen Prüfung zur Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung, der Leistungsstudie oder der sonstigen klinischen Prüfung zur Einsichtnahme durch die Überwachungsbehörde oder Beauftragte des Sponsors in der Prüfstelle bereitgehalten werden,
b) be passed on in pseudonymised form to the sponsor or to a body commissioned by the sponsor for the purpose of scientific evaluation,
b) pseudonymisiert an den Sponsor oder eine von ihm beauftragte Stelle zum Zwecke der wissenschaftlichen Auswertung weitergegeben werden,
c) where the results of the investigation or study are used for conformity assessment, be passed on in pseudonymised form to the manufacturer and to the notified body involved in carrying out a conformity assessment procedure, to the European Commission and, where applicable, to expert panels under Article 106 of Regulation (EU) 2017/745,
c) im Fall der Verwendung der Prüfungs- oder Studienergebnisse für die Konformitätsbewertung pseudonymisiert an den Hersteller und an die an der Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens beteiligte Benannte Stelle, die Europäische Kommission und, sofern zutreffend, an Expertengremien nach Artikel 106 der Verordnung (EU) 2017/745 weitergegeben werden,
d) in the event of adverse events, serious adverse events and device deficiencies, be passed on in pseudonymised form by the investigator to the sponsor for recording in accordance with Article 80(1)(a) to (c) of Regulation (EU) 2017/745 or Article 76(1)(a) to (c) of Regulation (EU) 2017/746,
d) im Fall unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und von Produktmängeln pseudonymisiert vom Prüfer an den Sponsor zur Aufzeichnung nach Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a bis c der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 76 Absatz 1 Buchstabe a bis c der Verordnung (EU) 2017/746 weitergegeben werden,
e) in the event of a serious adverse event that has a causal relationship with the investigational device, a comparator or the investigation procedure, or where such a causal relationship is reasonably possible, be passed on in pseudonymised form by the sponsor, in accordance with Article 80(2) of Regulation (EU) 2017/745 or Article 76(2) of Regulation (EU) 2017/746, via the electronic system under Article 73 of Regulation (EU) 2017/745 or Article 69 of Regulation (EU) 2017/746 to the authorities of the other Member States of the European Union,
e) im Fall eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses, das einen Kausalzusammenhang mit dem Prüfprodukt, einem Komparator oder dem Prüfverfahren aufweist oder bei dem ein Kausalzusammenhang durchaus möglich ist, nach Artikel 80 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 76 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 pseudonymisiert vom Sponsor über das elektronische System nach Artikel 73 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 69 der Verordnung (EU) 2017/746 an die Behörden der anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union weitergegeben werden,
2. in the event of withdrawal of consent to participate in the clinical investigation, the performance study or an other clinical investigation, whether alone or together with the withdrawal of consent under sentence 1, the stored data may continue to be used within the meaning of Article 62(5) of Regulation (EU) 2017/745 or Article 58(6) of Regulation (EU) 2017/746 to the extent necessary in order to
2. die gespeicherten Daten im Fall eines Widerrufs der Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung, an der Leistungsstudie oder an einer sonstigen klinischen Prüfung allein oder gemeinsam mit dem Widerruf der Einwilligung nach Satz 1, weiterhin im Sinne des Artikels 62 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 oder des Artikels 58 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746 verwendet werden dürfen, soweit dies erforderlich ist, um
a) achieve, or not seriously impair, the objectives of the clinical investigation, the performance study or the other clinical investigation, or
a) Ziele der klinischen Prüfung, der Leistungsstudie oder der sonstigen klinischen Prüfung zu verwirklichen oder nicht ernsthaft zu beeinträchtigen oder
b) ensure that interests of the subjects that merit protection are not impaired,
b) sicherzustellen, dass schutzwürdige Interessen der Prüfungsteilnehmer nicht beeinträchtigt werden,
3. the data will be stored on the basis of the requirements in Annex XV, Chapter III, Section 3 of Regulation (EU) 2017/745 or in Annex XIV, Chapter II, Section 3 of Regulation (EU) 2017/746 for the periods specified therein.
3. die Daten auf Grund der Vorgaben in Anhang XV Kapitel III Abschnitt 3 der Verordnung (EU) 2017/745 oder in Anhang XIV Kapitel II Abschnitt 3 der Verordnung (EU) 2017/746 für die dort bestimmten Fristen gespeichert werden.
Background: Running a clinical trial in Germany · MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.