A person who is obliged to provide information in the context of monitoring under Article 44 of Regulation (EU) 2017/745, Article 40 of Regulation (EU) 2017/746, section 17c(3), section 19(3) or section 21(3) may refuse to answer any questions the answering of which would expose that person or one of his or her relatives referred to in section 383(1) items 1 to 3 of the Code of Civil Procedure (Zivilprozessordnung) to the risk of prosecution for a criminal offence or an administrative offence.
Eine Person, die im Rahmen der Überwachung nach Artikel 44 der Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 40 der Verordnung (EU) 2017/746, § 17c Absatz 3, § 19 Absatz 3 oder § 21 Absatz 3 zur Auskunft verpflichtet ist, kann die Auskunft auf solche Fragen verweigern, deren Beantwortung ihr selbst oder einer ihrer in § 383 Absatz 1 Nummer 1 bis 3 der Zivilprozessordnung bezeichneten Angehörigen die Gefahr zuziehen würde, wegen einer Straftat oder einer Ordnungswidrigkeit verfolgt zu werden.
The person under the obligation shall be advised of his or her right to refuse to provide information.
Die verpflichtete Person ist über ihr Recht zur Verweigerung der Auskunft zu belehren.
Background: MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC · EUDAMED registration. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.