(1) The following shall be subject to supervision by the competent authorities:
(1) Der Überwachung durch die zuständigen Behörden unterliegen
1. establishments and facilities in which devices and products referred to in section 2(2) are manufactured, clinically investigated, subjected to a performance study, adapted, packaged, exhibited, placed on the market, made available on the market, installed, operated or used, or in which devices intended to be used in a low-germ or sterile condition are reprocessed,
1. Betriebe und Einrichtungen, in denen Produkte und Produkte nach § 2 Absatz 2 hergestellt, klinisch geprüft, einer Leistungsstudie unterzogen, angepasst, verpackt, ausgestellt, in den Verkehr gebracht, auf dem Markt bereitgestellt, errichtet, betrieben, angewendet oder Produkte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, aufbereitet werden,
2. sponsors and persons who carry out the activities referred to in item 1 on a regular business basis,
2. Sponsoren und Personen, die die in Nummer 1 genannten Tätigkeiten geschäftsmäßig ausüben,
3. persons and associations of persons who collect devices for others and
3. Personen und Personenvereinigungen, die Produkte für andere sammeln und
4. natural and legal persons who have to discharge the obligations of an operator.
4. natürliche und juristische Personen, die Pflichten eines Betreibers wahrzunehmen haben.
(2) The competent authority shall satisfy itself that the provisions of medical devices law and the provisions on advertising in the field of healthcare are complied with.
(2) Die zuständige Behörde hat sich davon zu überzeugen, dass die medizinprodukterechtlichen Vorschriften sowie die Vorschriften über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens beachtet werden.
In accordance with Article 93 of Regulation (EU) 2017/745 or Article 88 of Regulation (EU) 2017/746
Nach Maßgabe des Artikels 93 der Verordnung (EU) 2017/745 oder des Artikels 88 der Verordnung (EU) 2017/746
1. the competent authority shall examine whether the requirements for placing on the market, putting into service, making available on the market, installation, operation and use are met, and
1. prüft die zuständige Behörde, ob die Voraussetzungen zum Inverkehrbringen, zur Inbetriebnahme, zum Bereitstellen auf dem Markt, zum Errichten, Betreiben und Anwenden erfüllt sind, und
2. the competent authority shall supervise the reprocessing of devices intended to be used in a low-germ or sterile condition.
2. überwacht die zuständige Behörde die Aufbereitung von Produkten, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril angewendet werden.
1. compliance with measures which the competent higher federal authority has ordered under section 74(4) for protection against risks, and
1. die Einhaltung von Maßnahmen, die die zuständige Bundesoberbehörde nach § 74 Absatz 4 zum Schutz vor Risiken angeordnet hat, und
2. safety corrective actions carried out by manufacturers on their own responsibility.
2. eigenverantwortlich durchgeführte Sicherheitskorrekturmaßnahmen der Hersteller.
(4) If, in the course of supervisory activities, the competent authority has reason to believe that a device presents an unacceptable risk to the health or safety of patients, users or other persons or to other aspects of the protection of public health, it shall notify the competent higher federal authority thereof, stating the reasons, and the latter shall thereupon carry out a risk assessment under section 71(2).
(4) Hat die zuständige Behörde im Rahmen von Überwachungstätigkeiten Grund zu der Annahme, dass ein Produkt ein unvertretbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderen Personen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit darstellt, teilt sie dies der zuständigen Bundesoberbehörde unter Angabe der Gründe mit, die daraufhin eine Risikobewertung nach § 71 Absatz 2 vornimmt.
Background: MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC · EUDAMED registration. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.