(1) The opinion of the competent ethics committee shall contain an unambiguous vote, in the sense of either approval or rejection.
(1) Die Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission muss ein eindeutiges Votum im Sinne einer Zustimmung oder Ablehnung enthalten.
(2) An opinion of the competent ethics committee relating to a clinical investigation may contain a rejection only if
(2) Eine Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission in Bezug auf eine klinische Prüfung darf nur eine Ablehnung enthalten, wenn
1. the documents submitted are still incomplete after expiry of the time limit referred to in section 34(2),
1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf der in § 34 Absatz 2 genannten Frist unvollständig sind,
2. the documents submitted, including the clinical investigation plan, the investigator's brochure and the arrangements for the selection of subjects, do not reflect the current state of scientific knowledge, in particular where the clinical investigation is unsuitable for providing evidence of the safety, performance or benefit of the device for patients or subjects, or
2. die vorgelegten Unterlagen einschließlich des Prüfplans, des Handbuchs des Prüfers und der Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere wenn die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Sicherheit, der Leistung oder des Nutzens des Produktes für Patienten oder die Prüfungsteilnehmer zu erbringen, oder
3. the requirements referred to in Article 62(4)(c) to (k), (6) and (7) of Regulation (EU) 2017/745 and in Division 1 are not met.
3. die in Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe c bis k, Absatz 6 und 7 der Verordnung (EU) 2017/745 sowie die in Abschnitt 1 genannten Anforderungen nicht erfüllt sind.
(3) An opinion of the competent ethics committee relating to a performance study may contain a rejection only if
(3) Eine Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission in Bezug auf eine Leistungsstudie darf nur eine Ablehnung enthalten, wenn
1. the documents submitted are still incomplete after expiry of the time limit referred to in section 34(2),
1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf der in § 34 Absatz 2 genannten Frist unvollständig sind,
2. the documents submitted, in particular the performance study plan and the investigator's brochure, do not reflect the current state of scientific knowledge and the performance study is unsuitable for providing evidence of the safety, performance characteristics or benefit of the in vitro diagnostic medical device, or
2. die vorgelegten Unterlagen, insbesondere der Leistungsstudienplan und die Prüferinformation nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und die Leistungsstudie ungeeignet ist, den Nachweis für die Sicherheit, die Leistungsmerkmale oder den Nutzen des In-vitro-Diagnostikums zu erbringen, oder
3. the requirements referred to in Article 58(5)(c) to (k), (7) and (8) of Regulation (EU) 2017/746 and in Chapter 4 Division 1 are not met.
3. die in Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe c bis k, Absatz 7 und 8 der Verordnung (EU) 2017/746 sowie die in Kapitel 4 Abschnitt 1 genannten Anforderungen nicht erfüllt sind.
Background: Running a clinical trial in Germany · MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.