(1) A penalty of imprisonment not exceeding one year or a criminal fine shall be imposed on anyone who
(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer
1. in contravention of section 13(1), brings a falsified device, a falsified part or a falsified component into or out of the territory to which this Act applies,
1. entgegen § 13 Absatz 1 ein gefälschtes Produkt, ein gefälschtes Teil oder eine gefälschte Komponente in den oder aus dem Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringt,
2. in contravention of section 31 or section 31a(1) or (2), in each case also in conjunction with section 31a(3), or in contravention of section 47(2), begins a clinical investigation or performance study referred to therein,
2. entgegen § 31 oder § 31a Absatz 1 oder 2, jeweils auch in Verbindung mit § 31a Absatz 3, oder entgegen § 47 Absatz 2 eine dort genannte klinische Prüfung oder Leistungsstudie beginnt,
3. in contravention of section 46, continues a clinical investigation or performance study,
3. entgegen § 46 eine klinische Prüfung oder Leistungsstudie fortsetzt,
4. in contravention of section 47(1) item 3, conducts an other clinical investigation (sonstige klinische Prüfung), or
4. entgegen § 47 Absatz 1 Nummer 3 eine sonstige klinische Prüfung durchführt oder
5. contravenes a statutory ordinance under section 88(1) sentence 1 item 3 letter (a), or an enforceable order issued on the basis of such a statutory ordinance, insofar as the statutory ordinance refers to this penal provision for a specific offence.
5. einer Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 Buchstabe a oder einer vollziehbaren Anordnung auf Grund einer solchen Rechtsverordnung zuwiderhandelt, soweit die Rechtsverordnung für einen bestimmten Tatbestand auf diese Strafvorschrift verweist.
(2) The same penalty shall be imposed on anyone who infringes Regulation (EU) 2017/745 by
(2) Ebenso wird bestraft, wer gegen die Verordnung (EU) 2017/745 verstößt, indem er
1. using a text, a name, a trade mark, a picture or a sign in contravention of Article 7,
1. entgegen Artikel 7 einen Text, eine Bezeichnung, ein Warenzeichen, eine Abbildung oder ein Zeichen verwendet,
2. conducting a clinical investigation in contravention of Article 62(4)(b), (e), (i) or (j), or
2. entgegen Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe b, e, i oder j eine klinische Prüfung durchführt oder
3. in contravention of the first sentence of Article 120(3), placing on the market or putting into service a device referred to therein which is not subject to the provisions of the Radiation Protection Act (Strahlenschutzgesetz) or of a statutory ordinance issued on the basis thereof, or in the manufacture of which ionising radiation was not used.
3. entgegen Artikel 120 Absatz 3 Satz 1 ein dort genanntes Produkt, das nicht den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden, in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt.
1. places on the market a device that is not a custom-made device, or a system or a procedure pack, without having first registered the device, the system or the procedure pack in the UDI database in accordance with Article 29(1) or (2) of Regulation (EU) 2017/745,
1. ein Produkt, bei dem es sich nicht um eine Sonderanfertigung handelt, oder ein System oder eine Behandlungseinheit in den Verkehr bringt, ohne das Produkt, das System oder die Behandlungseinheit zuvor nach Artikel 29 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EU) 2017/745 in der UDI-Datenbank zu registrieren,
2. places on the market a device that is not a custom-made device without having first registered as a manufacturer, authorised representative or importer in the electronic system referred to in the first sentence of Article 30(1) of Regulation (EU) 2017/745 in accordance with the first sentence of Article 31(1) of Regulation (EU) 2017/745,
2. ein Produkt, bei dem es sich nicht um eine Sonderanfertigung handelt, in den Verkehr bringt, ohne sich zuvor als Hersteller, Bevollmächtigter oder Importeur in das in Artikel 30 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 genannte elektronische System nach Artikel 31 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 zu registrieren,
3. places on the market, puts into service or affixes a CE marking under Article 20(1) of Regulation (EU) 2017/745 to a class III device under Chapter III of Annex VIII to Regulation (EU) 2017/745 which is neither a custom-made device nor an investigational device and which is not subject to the provisions of the Radiation Protection Act or of a statutory ordinance issued on the basis thereof, or in the manufacture of which ionising radiation was not used, without it having first been established in a conformity assessment procedure under Article 52(1), (2) or (3) of Regulation (EU) 2017/745 that the device meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745,
3. ein Produkt der Klasse III nach Anhang VIII Kapitel III der Verordnung (EU) 2017/745, das weder eine Sonderanfertigung noch ein Prüfprodukt ist und das nicht den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 3 der Verordnung (EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass das Produkt den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht,
4. places on the market, puts into service or affixes a CE marking under Article 20(1) of Regulation (EU) 2017/745 to a class IIb device under Chapter III of Annex VIII to Regulation (EU) 2017/745 which is neither a custom-made device nor an investigational device and which is not subject to the provisions of the Radiation Protection Act or of a statutory ordinance issued on the basis thereof, or in the manufacture of which ionising radiation was not used, without it having first been established in a conformity assessment procedure under Article 52(1), (2) or (4) of Regulation (EU) 2017/745 that the device meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745,
4. ein Produkt der Klasse IIb nach Anhang VIII Kapitel III der Verordnung (EU) 2017/745, das weder eine Sonderanfertigung noch ein Prüfprodukt ist und das nicht den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 4 der Verordnung (EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass das Produkt den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht,
5. places on the market, puts into service or affixes a CE marking under Article 20(1) of Regulation (EU) 2017/745 to a class IIa device under Chapter III of Annex VIII to Regulation (EU) 2017/745 which is neither a custom-made device nor an investigational device and which is not subject to the provisions of the Radiation Protection Act or of a statutory ordinance issued on the basis thereof, or in the manufacture of which ionising radiation was not used, without it having first been established in a conformity assessment procedure under Article 52(1), (2) or (6) of Regulation (EU) 2017/745 that the device meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745,
5. ein Produkt der Klasse IIa nach Anhang VIII Kapitel III der Verordnung (EU) 2017/745, das weder eine Sonderanfertigung noch ein Prüfprodukt ist und das nicht den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 6 der Verordnung (EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass das Produkt den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht,
6. places on the market, puts into service or affixes a CE marking under Article 20(1) of Regulation (EU) 2017/745 to a class I device under Chapter III of Annex VIII to Regulation (EU) 2017/745 which is neither a custom-made device nor an investigational device and which is not subject to the provisions of the Radiation Protection Act or of a statutory ordinance issued on the basis thereof, or in the manufacture of which ionising radiation was not used, without the conformity of the device having first been declared by drawing up an EU declaration of conformity under the first sentence of Article 52(7) of Regulation (EU) 2017/745 in conjunction with the first sentence of Article 19(1) of Regulation (EU) 2017/745,
6. ein Produkt der Klasse I nach Anhang VIII Kapitel III der Verordnung (EU) 2017/745, das weder eine Sonderanfertigung noch ein Prüfprodukt ist und das nicht den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne dass zuvor die Konformität des Produktes durch Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung nach Artikel 52 Absatz 7 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verbindung mit Artikel 19 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 erklärt wurde,
7. places on the market, puts into service or affixes a CE marking under Article 20(1) of Regulation (EU) 2017/745 to a device under the second sentence of Article 52(7) of Regulation (EU) 2017/745 which is not subject to the provisions of the Radiation Protection Act or of a statutory ordinance issued on the basis thereof, or in the manufacture of which ionising radiation was not used, without it having first been established in a conformity assessment procedure under Article 52(1) or (2) or the second sentence of Article 52(7) of Regulation (EU) 2017/745 that the device meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745,
7. ein Produkt nach Artikel 52 Absatz 7 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/745, das nicht den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 7 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass das Produkt den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht,
8. places on the market or puts into service a custom-made device as defined in Article 2(3) of Regulation (EU) 2017/745 which is not a class III implantable custom-made device under Chapter III of Annex VIII to Regulation (EU) 2017/745 and which is not subject to the provisions of the Radiation Protection Act or of a statutory ordinance issued on the basis thereof, or in the manufacture of which ionising radiation was not used, without it having first been established in a procedure under Article 52(1) or (2) or the first subparagraph of Article 52(8) of Regulation (EU) 2017/745 that the custom-made device meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745,
8. eine Sonderanfertigung nach Artikel 2 Nummer 3 der Verordnung (EU) 2017/745, die keine implantierbare Sonderanfertigung der Klasse III nach Anhang VIII Kapitel III der Verordnung (EU) 2017/745 ist und die nicht den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei deren Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden, in den Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, ohne dass zuvor in einem Verfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 8 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass die Sonderanfertigung den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht,
9. places on the market or puts into service a class III implantable custom-made device under Chapter III of Annex VIII to Regulation (EU) 2017/745 which is not subject to the provisions of the Radiation Protection Act or of a statutory ordinance issued on the basis thereof, or in the manufacture of which ionising radiation was not used, without it having first been established in a conformity assessment procedure under Article 52(1) or (2) or the second subparagraph of Article 52(8) of Regulation (EU) 2017/745 that the custom-made device meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745,
9. eine implantierbare Sonderanfertigung der Klasse III nach Anhang VIII Kapitel III der Verordnung (EU) 2017/745, die nicht den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei deren Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden, in den Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 8 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass die Sonderanfertigung den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht,
10. places on the market, puts into service or affixes a CE marking under Article 20(1) of Regulation (EU) 2017/745 to a device under the first subparagraph of Article 1(8) of Regulation (EU) 2017/745 which is not subject to the provisions of the Radiation Protection Act or of a statutory ordinance issued on the basis thereof, or in the manufacture of which ionising radiation was not used, without it having first been established in a conformity assessment procedure under Article 52(1), (2), (3), (4), (6) or (7) of Regulation (EU) 2017/745, in each case in conjunction with Article 52(9) of Regulation (EU) 2017/745, that the device meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745,
10. ein Produkt nach Artikel 1 Absatz 8 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745, das nicht den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2, 3, 4, 6 oder 7 der Verordnung (EU) 2017/745, jeweils in Verbindung mit Artikel 52 Absatz 9 der Verordnung (EU) 2017/745, festgestellt wurde, dass das Produkt den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht,
11. places on the market, puts into service or affixes a CE marking under Article 20(1) of Regulation (EU) 2017/745 to a device under the second half-sentence of Article 1(6)(f) or under the first subparagraph of Article 1(10) of Regulation (EU) 2017/745 which is not subject to the provisions of the Radiation Protection Act or of a statutory ordinance issued on the basis thereof, or in the manufacture of which ionising radiation was not used, without it having first been established in a conformity assessment procedure under Article 52(1), (2), (3), (4), (6) or (7) of Regulation (EU) 2017/745, in each case in conjunction with Article 52(10) of Regulation (EU) 2017/745, that the device meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745, or
11. ein Produkt nach Artikel 1 Absatz 6 Buchstabe f zweiter Halbsatz oder nach Artikel 1 Absatz 10 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745, das nicht den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2, 3, 4, 6 oder 7 der Verordnung (EU) 2017/745, jeweils in Verbindung mit Artikel 52 Absatz 10 der Verordnung (EU) 2017/745, festgestellt wurde, dass das Produkt den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht, oder
12. places on the market, puts into service or affixes a CE marking under Article 20(1) of Regulation (EU) 2017/745 to a device that is composed of substances or of combinations of substances intended to be introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin and that are absorbed by or locally dispersed in the human body, and which is not subject to the provisions of the Radiation Protection Act or of a statutory ordinance issued on the basis thereof, or in the manufacture of which ionising radiation was not used, without it having first been established in a conformity assessment procedure under Article 52(1), (2), (3), (4), (6) or (7) of Regulation (EU) 2017/745, in each case in conjunction with Article 52(11) of Regulation (EU) 2017/745, that the device meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745.
12. ein Produkt, das aus Stoffen oder aus Kombinationen von Stoffen besteht, die dazu bestimmt sind, durch eine Körperöffnung in den menschlichen Körper eingeführt oder auf der Haut angewendet zu werden, und die vom menschlichen Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden, und das nicht den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2, 3, 4, 6 oder 7 der Verordnung (EU) 2017/745, jeweils in Verbindung mit Artikel 52 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/745, festgestellt wurde, dass das Produkt den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht.
(4) The same penalty shall be imposed on anyone who infringes Regulation (EU) 2017/746 by
(4) Ebenso wird bestraft, wer gegen die Verordnung (EU) 2017/746 verstößt, indem er
1. using a text, a name, a trade mark, a picture or a sign in contravention of Article 7,
1. entgegen Artikel 7 einen Text, eine Bezeichnung, ein Warenzeichen, eine Abbildung oder ein Zeichen verwendet,
2. conducting a performance study in contravention of Article 58(5)(b), (e), (i) or (j), or
2. entgegen Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe b, e, i oder j eine Leistungsstudie durchführt oder
3. in contravention of the first sentence of Article 110(3), placing on the market or putting into service an in vitro diagnostic medical device referred to therein which is not subject to the provisions of the Radiation Protection Act or of a statutory ordinance issued on the basis thereof, or in the manufacture of which ionising radiation was not used.
3. entgegen Artikel 110 Absatz 3 Satz 1 ein dort genanntes In-vitro-Diagnostikum, das nicht den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden, in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt.
1. places an in vitro diagnostic medical device on the market without having first registered the in vitro diagnostic medical device in the UDI database in accordance with Article 26(1) of Regulation (EU) 2017/746,
1. ein In-vitro-Diagnostikum in den Verkehr bringt, ohne das In-vitro-Diagnostikum zuvor nach Artikel 26 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 in der UDI-Datenbank zu registrieren,
2. places an in vitro diagnostic medical device on the market without having first registered as a manufacturer, authorised representative or importer in the electronic system referred to in the first sentence of Article 27(1) of Regulation (EU) 2017/746 in accordance with the first sentence of Article 28(1) of Regulation (EU) 2017/746,
2. ein In-vitro-Diagnostikum in den Verkehr bringt, ohne sich zuvor als Hersteller, Bevollmächtigter oder Importeur in das in Artikel 27 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 genannte elektronische System nach Artikel 28 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 zu registrieren,
3. places on the market, puts into service or affixes a CE marking under Article 18(1) of Regulation (EU) 2017/746 to a class D in vitro diagnostic medical device under Annex VIII to Regulation (EU) 2017/746 which is not a device for performance study and which is not subject to the provisions of the Radiation Protection Act or of a statutory ordinance issued on the basis thereof, or in the manufacture of which ionising radiation was not used, without it having first been established in a conformity assessment procedure under Article 48(1), (2), (3) or (4) of Regulation (EU) 2017/746 that the in vitro diagnostic medical device meets the requirements of Regulation (EU) 2017/746,
3. ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse D nach Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746, das kein Produkt für Leistungsstudien ist und das nicht den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 18 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 48 Absatz 1, 2, 3 oder 4 der Verordnung (EU) 2017/746 festgestellt wurde, dass das In-vitro-Diagnostikum den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 entspricht,
4. places on the market, puts into service or affixes a CE marking under Article 18(1) of Regulation (EU) 2017/746 to a class C in vitro diagnostic medical device under Annex VIII to Regulation (EU) 2017/746 which is not an investigational device for performance studies and which is not subject to the provisions of the Radiation Protection Act or of a statutory ordinance issued on the basis thereof, or in the manufacture of which ionising radiation was not used, without it having first been established in a conformity assessment procedure under Article 48(1), (2), (7) or (8) of Regulation (EU) 2017/746 that the in vitro diagnostic medical device meets the requirements of Regulation (EU) 2017/746,
4. ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse C nach Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746, das kein Prüfprodukt für Leistungsstudien ist und das nicht den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 18 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 48 Absatz 1, 2, 7 oder 8 der Verordnung (EU) 2017/746 festgestellt wurde, dass das In-vitro-Diagnostikum den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 entspricht,
5. places on the market, puts into service or affixes a CE marking under Article 18(1) of Regulation (EU) 2017/746 to a class B in vitro diagnostic medical device under Annex VIII to Regulation (EU) 2017/746 which is not a device for performance study and which is not subject to the provisions of the Radiation Protection Act or of a statutory ordinance issued on the basis thereof, or in the manufacture of which ionising radiation was not used, without it having first been established in a conformity assessment procedure under Article 48(1), (2) or (9) of Regulation (EU) 2017/746 that the in vitro diagnostic medical device meets the requirements of Regulation (EU) 2017/746,
5. ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse B nach Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746, das kein Produkt für Leistungsstudien ist und das nicht den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 18 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 48 Absatz 1, 2 oder 9 der Verordnung (EU) 2017/746 festgestellt wurde, dass das In-vitro-Diagnostikum den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 entspricht,
6. places on the market, puts into service or affixes a CE marking under Article 18(1) of Regulation (EU) 2017/746 to a class A in vitro diagnostic medical device under Annex VIII to Regulation (EU) 2017/746 which is not a device for performance study and which is not subject to the provisions of the Radiation Protection Act or of a statutory ordinance issued on the basis thereof, or in the manufacture of which ionising radiation was not used, without the conformity of the in vitro diagnostic medical device having first been declared by drawing up an EU declaration of conformity under Article 48(1) or (2) or the first subparagraph of Article 48(10) of Regulation (EU) 2017/746, in each case in conjunction with the first sentence of Article 17(1) of Regulation (EU) 2017/746, or
6. ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse A nach Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746, das kein Produkt für Leistungsstudien ist und das nicht den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 18 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass zuvor die Konformität des In-vitro-Diagnostikums durch Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung nach Artikel 48 Absatz 1, 2 oder 10 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746, jeweils in Verbindung mit Artikel 17 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746, erklärt wurde, oder
7. places on the market, puts into service or affixes a CE marking under Article 18(1) of Regulation (EU) 2017/746 to an in vitro diagnostic medical device under the second subparagraph of Article 48(10) of Regulation (EU) 2017/746 which is not a device for performance study and which is not subject to the provisions of the Radiation Protection Act or of a statutory ordinance issued on the basis thereof, or in the manufacture of which ionising radiation was not used, without it having first been established in a conformity assessment procedure under Article 48(1) or (2) or the second subparagraph of Article 48(10) of Regulation (EU) 2017/746 that the in vitro diagnostic medical device meets the requirements of Regulation (EU) 2017/746.
7. ein In-vitro-Diagnostikum nach Artikel 48 Absatz 10 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746, das kein Produkt für Leistungsstudien ist und das nicht den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 18 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 48 Absatz 1, 2 oder 10 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 festgestellt wurde, dass das In-vitro-Diagnostikum den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 entspricht.
Background: MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC · EUDAMED registration. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.