(1) The persons entrusted with the risk assessment and with supervision shall be empowered
(1) Die mit der Risikobewertung und der Überwachung beauftragten Personen sind befugt,
1. to enter and inspect, during normal business hours, land, business premises, operating premises and means of transport in which an activity referred to in section 77(1) item 1 is carried out, and to make moving and still image recordings for documentation purposes in business premises, operating premises and means of transport,
1. Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume, Beförderungsmittel, in denen eine Tätigkeit nach § 77 Absatz 1 Nummer 1 ausgeübt wird, zu den üblichen Geschäftszeiten zu betreten und zu besichtigen sowie in Geschäftsräumen, Betriebsräumen und Beförderungsmitteln zur Dokumentation bewegte und unbewegte Bildaufzeichnungen anzufertigen,
2. in order to prevent an urgent danger to public safety and order, to enter and inspect business premises and operating premises outside normal business hours, as well as residential premises, in each of which an activity referred to in section 77(1) item 1 is carried out,
2. zur Verhütung dringender Gefahr für die öffentliche Sicherheit und Ordnung Geschäftsräume und Betriebsräume außerhalb der üblichen Geschäftszeiten sowie Wohnräume, in denen jeweils eine Tätigkeit nach § 77 Absatz 1 Nummer 1 ausgeübt wird, zu betreten und zu besichtigen,
3. to test devices, in particular to have them put into operation for this purpose, and to take samples of devices free of charge or to require free access to the devices,
3. Produkte zu prüfen, insbesondere hierzu in Betrieb nehmen zu lassen, sowie Produktstichproben kostenfrei zu entnehmen oder kostenfreien Zugang zu den Produkten zu verlangen,
4. to inspect documents on the development, manufacture, testing, clinical investigation, performance study or other clinical investigation, or on the acquisition, reprocessing, storage, packaging, placing on the market and other whereabouts of the devices, as well as on the advertising material in circulation and the records which are to be drawn up and kept in accordance with the ordinance under section 88(1) sentence 1 item 6,
4. Unterlagen über die Entwicklung, die Herstellung, die Prüfung, die klinische Prüfung, die Leistungsstudie oder die sonstige klinische Prüfung oder den Erwerb, die Aufbereitung, die Lagerung, die Verpackung, das Inverkehrbringen und den sonstigen Verbleib der Produkte sowie über das im Verkehr befindliche Werbematerial und die Dokumente, die nach Maßgabe der Verordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 zu erstellen und zu führen sind, einzusehen,
5. to require all necessary information, in particular on the operational processes referred to in item 4,
5. alle erforderlichen Auskünfte, insbesondere über die in Nummer 4 genannten Betriebsvorgänge, zu verlangen,
6. to make or require transcripts or photocopies of documents or records referred to in item 4, or printouts or copies of data carriers on which documents or records referred to in item 4 are stored, unless these concern personal data of patients or subjects.
6. Abschriften oder Ablichtungen von Unterlagen oder Dokumenten nach Nummer 4 oder Ausdrucke oder Kopien von Datenträgern, auf denen Unterlagen oder Dokumente nach Nummer 4 gespeichert sind, anzufertigen oder zu verlangen, soweit es sich nicht um personenbezogene Daten von Patienten oder Prüfungsteilnehmern handelt.
(2) The fundamental right to the inviolability of the home (Article 13 of the Basic Law (Grundgesetz)) is restricted by subsection (1) item 2.
(2) Das Grundrecht der Unverletzlichkeit der Wohnung (Artikel 13 des Grundgesetzes) wird durch Absatz 1 Nummer 2 eingeschränkt.
Background: MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC · EUDAMED registration. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.