(1) The competent ethics committee shall examine the substantial modification in accordance with section 50(1), applied mutatis mutandis.
(1) Die zuständige Ethik-Kommission prüft die wesentliche Änderung entsprechend § 50 Absatz 1.
(2) While the competent ethics committee is preparing its opinion after receipt of an application in proper form, it may request additional information from the sponsor on one occasion.
(2) Während die zuständige Ethik-Kommission ihre Stellungnahme nach Erhalt eines ordnungsgemäßen Antrags erarbeitet, kann sie einmalig zusätzliche Informationen vom Sponsor anfordern.
The sponsor shall submit the additional information within a time limit set by the competent ethics committee.
Der Sponsor übermittelt die zusätzlichen Informationen innerhalb einer von der zuständigen Ethik-Kommission bestimmten Frist.
This time limit shall not exceed 45 days from receipt of the request for information.
Diese Frist soll 45 Tage ab Zugang des Informationsersuchens nicht überschreiten.
(3) Where the substantial modification applied for has an impact on the qualifications of the investigators or the suitability of the investigation site, the competent ethics committee shall obtain an opinion of the ethics committees involved without undue delay.
(3) Sofern die beantragte wesentliche Änderung Auswirkungen auf die Qualifikation der Prüfer oder die Eignung der Prüfstelle hat, holt die zuständige Ethik-Kommission unverzüglich eine Stellungnahme der beteiligten Ethik-Kommissionen ein.
The ethics committees involved shall transmit their opinion within 20 days of receipt of the modifications to be examined.
Die beteiligten Ethik-Kommissionen übermitteln ihre Stellungnahme innerhalb von 20 Tagen nach Erhalt der zu prüfenden Änderungen.
Background: Running a clinical trial in Germany · MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.