(1) The sponsor shall report to the competent higher federal authority, via the German Medical Devices Information and Database System under section 86, without undue delay
(1) Der Sponsor meldet über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich
1. any serious adverse event within the meaning of Article 2(58) of Regulation (EU) 2017/745 that has a causal relationship with the investigational device, the comparator or the investigation procedure or where such causal relationship is reasonably possible,
1. jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis im Sinne des Artikels 2 Nummer 58 der Verordnung (EU) 2017/745, das einen Kausalzusammenhang mit dem Prüfprodukt, dem Komparator oder dem Prüfverfahren aufweist oder bei dem ein Kausalzusammenhang durchaus möglich erscheint,
2. any device deficiency within the meaning of Article 2(59) of Regulation (EU) 2017/745 that might have led to serious adverse events if appropriate action had not been taken, if intervention had not occurred or if circumstances had been less fortunate.
2. jeden Produktmangel im Sinne des Artikels 2 Nummer 59 der Verordnung (EU) 2017/745, der bei Ausbleiben angemessener Maßnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätte führen können.
(2) Where the sponsor temporarily halts an other clinical investigation or terminates the clinical investigation, it shall notify the competent ethics committee, the competent higher federal authority, the authority competent for the sponsor and the authorities competent for the investigation sites thereof via the German Medical Devices Information and Database System under section 86 within 15 days, stating the reasons.
(2) Setzt der Sponsor eine sonstige klinische Prüfung vorübergehend aus oder bricht er die klinische Prüfung ab, teilt er dies der zuständigen Ethik-Kommission, der zuständigen Bundesoberbehörde und der für ihn zuständigen Behörde sowie den für die Prüfstellen zuständigen Behörden über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 innerhalb von 15 Tagen unter Angabe der Gründe mit.
The notification under sentence 1 shall be made within 24 hours where the sponsor temporarily halts or terminates the clinical investigation on safety grounds.
Die Mitteilung nach Satz 1 erfolgt innerhalb von 24 Stunden, wenn der Sponsor die klinische Prüfung aus Sicherheitsgründen vorübergehend aussetzt oder abbricht.
(3) Twelve months after the end of the other clinical investigation, the sponsor shall submit a final report to the competent higher federal authority via the German Medical Devices Information and Database System under section 86.
(3) Zwölf Monate nach Beendigung der sonstigen klinischen Prüfung legt der Sponsor der zuständigen Bundesoberbehörde über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 einen Abschlussbericht vor.
Where the other clinical investigation is terminated early or temporarily halted, the sponsor shall submit the final report within three months of the early termination or temporary halt.
Wird die sonstige klinische Prüfung vorzeitig abgebrochen oder vorübergehend ausgesetzt, legt der Sponsor den Abschlussbericht innerhalb von drei Monaten nach dem vorzeitigen Abbruch oder der vorübergehenden Aussetzung vor.
Section 2.8 of Chapter I and Section 7 of Chapter III of Annex XV to Regulation (EU) 2017/745 shall apply mutatis mutandis to the final report.
Auf den Abschlussbericht ist Anhang XV Kapitel I Abschnitt 2.8 und Kapitel III Abschnitt 7 der Verordnung (EU) 2017/745 entsprechend anzuwenden.
Background: Running a clinical trial in Germany · MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.