(1) The competent higher federal authority shall, where possible, carry out its risk assessment in cooperation with the manufacturer.
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde nimmt ihre Risikobewertung möglichst in Zusammenarbeit mit dem Hersteller vor.
(2) Where necessary in each case, the competent higher federal authority shall cooperate with the operators, users, distributors, importers and authorised representatives and notified bodies concerned in each case.
(2) Soweit dies jeweils erforderlich ist, arbeitet die zuständige Bundesoberbehörde mit den jeweils betroffenen Betreibern, Anwendern, Händlern, Importeuren und Bevollmächtigten und Benannten Stellen zusammen.
(3) Where necessary in each case, the competent higher federal authority may involve other authorities, institutions, bodies and persons who, on account of their knowledge and experience, can contribute to answering specific questions.
(3) Soweit dies jeweils erforderlich ist, kann die zuständige Bundesoberbehörde sonstige Behörden, Einrichtungen, Stellen und Personen, die auf Grund ihrer Kenntnisse und Erfahrungen zur Beantwortung spezifischer Fragestellungen beitragen können, beteiligen.
(4) The competent higher federal authority may, for investigation purposes, require the following from the manufacturer, from the authorised representative or importer, from persons who operate or use devices in a professional or commercial capacity, or from persons who supply devices in a professional or commercial capacity or in the performance of statutory tasks:
(4) Die zuständige Bundesoberbehörde kann vom Hersteller, vom Bevollmächtigten oder Importeur, von Personen, die Produkte beruflich oder gewerblich betreiben oder anwenden, oder von Personen, die beruflich oder gewerblich oder in Erfüllung gesetzlicher Aufgaben Produkte abgeben, zu Untersuchungszwecken Folgendes verlangen:
1. all information and documents necessary for establishing the facts or for the risk assessment,
1. alle für die Sachverhaltsaufklärung oder die Risikobewertung erforderlichen Auskünfte und Unterlagen,
2. the handing over of the device concerned or of samples of the device batch concerned and, in the case of in vitro diagnostic medical devices, also the handing over of the sample material affected by an incident, for examination, as non-destructive as possible, by the competent higher federal authority or by an expert commissioned by it.
2. die Überlassung des betroffenen Produktes oder von Mustern der betroffenen Produktcharge, bei In-vitro-Diagnostika auch die Überlassung des von einem Vorkommnis betroffenen Probenmaterials, zur möglichst zerstörungsfreien Untersuchung durch die zuständige Bundesoberbehörde oder durch einen von ihr beauftragten Sachverständigen.
(5) Professional users and operators shall ensure that devices and sample materials suspected of having been involved in a serious incident are not discarded until the risk assessment of the competent higher federal authority has been completed.
(5) Professionelle Anwender und Betreiber tragen dafür Sorge, dass Produkte und Probematerialien, die im Verdacht stehen, an einem schwerwiegenden Vorkommnis beteiligt zu sein, nicht verworfen werden, bis die Risikobewertung der zuständigen Bundesoberbehörde abgeschlossen ist.
This shall not preclude them from handing over these devices and sample materials to the manufacturer for the purpose of investigation.
Dies schließt nicht aus, dass sie diese Produkte und Probematerialien dem Hersteller zum Zwecke der Untersuchung überlassen.
(6) Devices which are the property of the patient may be handed over to the manufacturer or to the competent higher federal authority for investigation purposes in the context of the risk assessment under section 71(2) only with the prior consent of the patient or, if the patient is not capable of giving informed consent, of his or her statutory or contractually appointed representative.
(6) Produkte, die Eigentum des Patienten sind, dürfen für Untersuchungszwecke im Rahmen der Risikobewertung nach § 71 Absatz 2 nur nach vorheriger Einwilligung des Patienten oder, falls dieser nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, seines gesetzlichen oder rechtsgeschäftlichen Vertreters an den Hersteller oder an die zuständige Bundesoberbehörde übergeben werden.
Informing the patient and obtaining the patient's consent shall be the responsibility of the manufacturer or of the competent higher federal authority; the manufacturer or the authority may for this purpose make use of the assistance of users and operators.
Die Aufklärung und Einholung der Einwilligung des Patienten obliegen dem Hersteller oder der zuständigen Bundesoberbehörde; er oder sie kann sich hierzu der Mitwirkung durch Anwender und Betreiber bedienen.
The patient shall be given copies of the documents which he or she has signed in connection with being informed or giving consent.
Dem Patienten sind Abschriften von Unterlagen, die er im Zusammenhang mit der Aufklärung oder Einwilligung unterzeichnet hat, auszuhändigen.
Sentence 1 shall apply accordingly to an investigation in which destruction of the device is unavoidable; the patient shall be informed of the risk of destruction of the device before giving consent under sentence 1.
Satz 1 gilt entsprechend für eine Untersuchung, bei der eine Zerstörung des Produkts unvermeidbar ist; auf die Gefahr der Zerstörung des Produkts ist der Patient vor Erteilung der Einwilligung nach Satz 1 hinzuweisen.
Before unavoidable destructive investigations, the manufacturers, the competent higher federal authority or the experts commissioned by it shall prepare photographic documentation of the device to be investigated.
Vor unvermeidbaren zerstörenden Untersuchungen erstellen die Hersteller, die zuständige Bundesoberbehörde oder die von ihr beauftragten Sachverständigen eine Fotodokumentation des zu untersuchenden Produktes.
This photographic documentation and a copy of the investigation report shall be handed over on request to the patient concerned or to his or her statutory or contractually appointed representative.
Diese Fotodokumentation sowie eine Kopie des Untersuchungsberichts sind dem betroffenen Patienten oder seinem gesetzlichen oder rechtsgeschäftlichen Vertreter auf Nachfrage auszuhändigen.
The patient shall be informed of the right under sentence 6 and of the contact details of the person obliged under sentence 2 before giving consent under sentence 1.
Auf das Recht nach Satz 6 sowie die Kontaktdaten des nach Satz 2 Verpflichteten ist der Patient vor Erteilung der Einwilligung nach Satz 1 hinzuweisen.
Background: MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC · EUDAMED registration. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.