(1) If a notice of the European Commission under Article 34(3) of Regulation (EU) 2017/745 has not been published in the Official Journal of the European Union by 26 May 2021, the following shall apply:
(1) Ist eine Mitteilung der Europäischen Kommission nach Artikel 34 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 nicht bis zum 26. Mai 2021 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden, gilt
1. with regard to the registration of devices, section 96(1);
1. in Bezug auf die Registrierung von Produkten § 96 Absatz 1,
2. with regard to Article 56(5) of Regulation (EU) 2017/745, section 96(2).
2. in Bezug auf Artikel 56 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 § 96 Absatz 2.
The Federal Ministry of Health shall communicate how the various obligations and requirements referred to in Article 123(3)(d) of Regulation (EU) 2017/745 and connected with Eudamed are to be fulfilled until the later of the dates referred to in Article 123(3)(d).
Das Bundesministerium für Gesundheit teilt mit, wie die verschiedenen in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe d der Verordnung (EU) 2017/745 genannten und im Zusammenhang mit Eudamed stehenden Pflichten und Anforderungen bis zu dem späteren der in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe d genannten Daten wahrgenommen werden sollen.
The communication under sentence 2 shall be made by way of a notice published in the Federal Gazette (Bundesanzeiger).
Die Mitteilung nach Satz 2 erfolgt durch Bekanntmachung, die im Bundesanzeiger veröffentlicht wird.
(2) If individual electronic systems which, under Article 33(2) of Regulation (EU) 2017/745, form part of Eudamed are fully functional without a notice of the European Commission under Article 34(3) of Regulation (EU) 2017/745 having been published in the Official Journal of the European Union, the Federal Ministry of Health may, by way of a notice published in the Federal Gazette (Bundesanzeiger),
(2) Sind einzelne elektronische Systeme, die nach Artikel 33 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 Bestandteil von Eudamed sind, voll funktionsfähig, ohne dass eine Mitteilung der Europäischen Kommission nach Artikel 34 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurde, kann das Bundesministerium für Gesundheit durch Bekanntmachung, die im Bundesanzeiger veröffentlicht wird,
1. determine that one electronic system forming part of Eudamed, or several such electronic systems, are fully functional;
1. feststellen, dass die volle Funktionsfähigkeit eines elektronischen Systems, das Bestandteil von Eudamed ist, oder mehrerer solcher elektronischen Systeme gegeben ist;
2. where the electronic systems under Article 33(2)(a) and (b) of Regulation (EU) 2017/745 have been determined to be fully functional, announce that, until the date referred to in Article 123(3)(e) of Regulation (EU) 2017/745, manufacturers may also meet the requirements under section 96(1) by registering devices in accordance with Article 29 of Regulation (EU) 2017/745;
2. im Falle der Feststellung der vollen Funktionsfähigkeit der elektronischen Systeme nach Artikel 33 Absatz 2 Buchstabe a und b der Verordnung (EU) 2017/745 mitteilen, dass Hersteller bis zu dem in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745 genannten Datum die Anforderungen nach § 96 Absatz 1 auch dadurch erfüllen können, dass sie die Registrierung von Produkten nach Artikel 29 der Verordnung (EU) 2017/745 vornehmen;
3. where the electronic system under Article 33(2)(d) of Regulation (EU) 2017/745 has been determined to be fully functional, announce that
3. im Falle der Feststellung der vollen Funktionsfähigkeit des elektronischen Systems nach Artikel 33 Absatz 2 Buchstabe d der Verordnung (EU) 2017/745 mitteilen, dass
a) until the date referred to in Article 123(3)(e) of Regulation (EU) 2017/745, notified bodies may also meet the requirements under section 96(2) by meeting the requirements under Article 56(5) of Regulation (EU) 2017/745;
a) Benannte Stellen bis zu dem in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745 genannten Datum die Anforderungen nach § 96 Absatz 2 auch dadurch erfüllen können, dass sie die Anforderungen nach Artikel 56 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 erfüllen;
b) the obligations and requirements referred to in Article 123(3)(d) of Regulation (EU) 2017/745 that are connected with the electronic system under Article 33(2)(d) of Regulation (EU) 2017/745 may, by way of derogation from the communication under subsection (1) sentence 2, be fulfilled via that electronic system;
b) die in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe d der Verordnung (EU) 2017/745 genannten, im Zusammenhang mit dem elektronischen System nach Artikel 33 Absatz 2 Buchstabe d der Verordnung (EU) 2017/745 stehenden Pflichten und Anforderungen abweichend von der Mitteilung nach Absatz 1 Satz 2 über dieses elektronische System erfüllt werden können;
4. where one or more of the other electronic systems which, under Article 33(2) of Regulation (EU) 2017/745, form part of Eudamed have been determined to be fully functional, announce that the other obligations and requirements referred to in Article 123(3)(d) of Regulation (EU) 2017/745 that are connected with the respective electronic system are, by way of derogation from the communication under subsection (1) sentence 2, to be fulfilled via the respective electronic system.
4. im Falle der Feststellung der vollen Funktionsfähigkeit eines oder mehrerer der übrigen elektronischen Systeme, die nach Artikel 33 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 Bestandteil von Eudamed sind, mitteilen, dass die übrigen in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe d der Verordnung (EU) 2017/745 genannten, mit dem jeweiligen elektronischen System in Zusammenhang stehenden Pflichten und Anforderungen abweichend von der Mitteilung nach Absatz 1 Satz 2 über das jeweilige elektronische System zu erfüllen sind.
Background: MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC · EUDAMED registration. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.