1. in the case of clinical investigations: the clinical investigation plan and the required documents in accordance with Article 71(1) to (3) of Regulation (EU) 2017/745, with the exception of the aspects referred to in Article 62(4)(c), (d), (f) to (k), (6) and (7) of Regulation (EU) 2017/745, and
1. bei klinischen Prüfungen: den Prüfplan und die erforderlichen Unterlagen nach Maßgabe des Artikels 71 Absatz 1 bis 3 der Verordnung (EU) 2017/745 mit Ausnahme der in Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe c, d, f bis k, Absatz 6 und 7 der Verordnung (EU) 2017/745 genannten Aspekte und
2. in the case of performance studies: the performance study plan and the required documents in accordance with Article 67(1) to (3) of Regulation (EU) 2017/746, with the exception of the aspects referred to in Article 58(5)(c), (d), (f) to (k), (7) and (8) of Regulation (EU) 2017/746.
2. bei Leistungsstudien: den Leistungsstudienplan und die erforderlichen Unterlagen nach Maßgabe des Artikels 67 Absatz 1 bis 3 der Verordnung (EU) 2017/746 mit Ausnahme der in Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe c, d, f bis k, Absatz 7 und 8 der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Aspekte.
(2) Amendments to the clinical investigation plan or the performance study plan which the sponsor makes during the ongoing procedure in order to resolve objections raised by the higher federal authority shall be notified by the sponsor to the competent ethics committee without undue delay via the German Information and Database System on Medical Devices; they shall be deemed to have been assessed favourably if the ethics committee does not object within 14 days of receipt of the notification of the amendment.
(2) Änderungen des Prüfplans oder des Leistungsstudienplans, die vom Sponsor im laufenden Verfahren vorgenommen werden, um Beanstandungen der Bundesoberbehörde auszuräumen, sind vom Sponsor der zuständigen Ethik-Kommission über das Deutsche Informations- und Datenbanksystem über Medizinprodukte unverzüglich anzuzeigen; sie gelten als zustimmend bewertet, wenn die Ethik-Kommission nicht innerhalb von 14 Tagen nach Erhalt der Anzeige der Änderung widerspricht.
(3) In the cases referred to in section 31(1), the competent higher federal authority shall examine whether the classification rules set out in Annex VIII to Regulation (EU) 2017/745 have been applied correctly.
(3) In den Fällen des § 31 Absatz 1 prüft die zuständige Bundesoberbehörde, ob die Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII der Verordnung (EU) 2017/745 zutreffend angewendet wurden.
It shall object to the commencement of a clinical investigation if, under the classification rules, the investigational device is not to be classified as a class I device or as a non-invasive class IIa device.
Sie widerspricht dem Beginn einer klinischen Prüfung, wenn das Prüfprodukt nach den Klassifizierungsregeln nicht als Produkt der Klasse I oder nicht als nicht invasives Produkt der Klasse IIa einzustufen ist.
(4) In the cases referred to in section 31a(1), the competent higher federal authority shall examine whether the specimen collection represents a significant clinical risk to the subject.
(4) In den Fällen des § 31a Absatz 1 prüft die zuständige Bundesoberbehörde, ob die Probenahme ein erhebliches klinisches Risiko für den Prüfungsteilnehmer darstellt.
If the specimen collection represents a significant clinical risk to the subject, the competent higher federal authority shall object to the commencement of a performance study.
Stellt die Probenahme ein erhebliches klinisches Risiko für den Prüfungsteilnehmer dar, widerspricht die zuständige Bundesoberbehörde dem Beginn einer Leistungsstudie.
Background: Running a clinical trial in Germany · MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.