(1) By way of derogation from Article 66(7)(a) of Regulation (EU) 2017/746, a performance study which is conducted under Article 58(1)(a) of Regulation (EU) 2017/746 and in which specimen collection does not represent a major clinical risk to the subject may be commenced only once the competent higher federal authority has not raised an objection within ten days of the validation date under Article 66(5) of Regulation (EU) 2017/746 and the ethics committee competent under section 33(1) has issued a favourable opinion on it.
(1) Eine Leistungsstudie, die nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 durchgeführt wird und bei der die Probenahme kein erhebliches klinisches Risiko für den Prüfungsteilnehmer darstellt, darf abweichend von Artikel 66 Absatz 7 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 erst begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde innerhalb von zehn Tagen nach dem Validierungsdatum nach Artikel 66 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/746 nicht widersprochen hat und die nach § 33 Absatz 1 zuständige Ethik-Kommission hierfür eine zustimmende Stellungnahme abgegeben hat.
(2) A performance study which is conducted under Article 58(1)(b) or (c) of Regulation (EU) 2017/746 may be commenced only once the competent higher federal authority has granted authorisation for it and the ethics committee competent under section 33(1) has issued a favourable opinion on it.
(2) Eine Leistungsstudie, die nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe b oder c der Verordnung (EU) 2017/746 durchgeführt wird, darf erst begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde hierfür eine Genehmigung erteilt hat und die nach § 33 Absatz 1 zuständige Ethik-Kommission hierfür eine zustimmende Stellungnahme abgegeben hat.
(3) Subsections (1) and (2) shall also apply to performance studies involving companion diagnostics.
(3) Die Absätze 1 und 2 sind auch auf Leistungsstudien anzuwenden, die therapiebegleitende Diagnostika einbeziehen.
Background: Running a clinical trial in Germany · MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.