(1) In accordance with section 47(2) item 2, an other clinical investigation shall be notified by the sponsor to the competent higher federal authority via the German Medical Devices Information and Database System under section 86.
(1) Eine sonstige klinische Prüfung ist nach § 47 Absatz 2 Nummer 2 vom Sponsor bei der zuständigen Bundesoberbehörde über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 anzuzeigen.
(2) The notification shall contain the identification number under section 48(3) and the information and documents referred to in Chapter II of Annex XV to Regulation (EU) 2017/745, with the exception of the information and documents referred to in Sections 1.5, 3.1.1, 4.3, 4.4 and 4.5 of Chapter II of Annex XV to Regulation (EU) 2017/745.
(2) Die Anzeige muss die Kennnummer nach § 48 Absatz 3 sowie die in Anhang XV Kapitel II der Verordnung (EU) 2017/745 genannten Angaben und Unterlagen, mit Ausnahme der in Anhang XV Kapitel II von Ziffer 1.5., 3.1.1., 4.3., 4.4. und 4.5. der Verordnung (EU) 2017/745 genannten Angaben und Unterlagen, enthalten.
Documents intended for the subject or for the subject's legally designated or appointed representative shall be submitted in German.
Unterlagen, die für den Prüfungsteilnehmer oder seinen gesetzlichen oder rechtsgeschäftlichen Vertreter bestimmt sind, sind in deutscher Sprache einzureichen.
The other information and documents may be submitted in German or English.
Die weiteren Angaben und Unterlagen können in deutscher oder englischer Sprache eingereicht werden.
(3) The Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) shall inform, by means of an automated procedure, the authority competent for the place where the sponsor or its legal representative has its registered office and the authorities competent for the investigation sites of a notification.
(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unterrichtet über ein automatisiertes Verfahren die für den Sitz des Sponsors oder die für den Sitz seines rechtlichen Vertreters zuständige Behörde und die für die Prüfstellen zuständigen Behörden über eine Anzeige.
Background: Running a clinical trial in Germany · MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.