(1) The competent ethics committee shall have the task of deliberating on the clinical investigation plan or the performance study plan and the required documents, in particular from an ethical and legal point of view, and of examining whether the following conditions are met:
(1) Die zuständige Ethik-Kommission hat die Aufgabe, den Prüfplan oder den Leistungsstudienplan und die erforderlichen Unterlagen insbesondere unter ethischen und rechtlichen Gesichtspunkten zu beraten und zu prüfen, ob folgende Voraussetzungen erfüllt werden:
1. the conditions and requirements under Division 1, and
1. die Voraussetzungen und Anforderungen nach Abschnitt 1 und
a) under Article 62(4)(c) to (k), (6) and (7) of Regulation (EU) 2017/745 in the case of a clinical investigation, or
a) nach Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe c bis k, Absatz 6 und 7 der Verordnung (EU) 2017/745 bei einer klinischen Prüfung oder
b) under Article 58(5)(c) to (k), (7) and (8) of Regulation (EU) 2017/746 in the case of a performance study.
b) nach Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe c bis k, Absatz 7 und 8 der Verordnung (EU) 2017/746 bei einer Leistungsstudie.
(2) Where the clinical investigation or the performance study is to be conducted at more than one investigational site, the competent ethics committee shall assess the application in consultation with the ethics committees that are competent for the investigators or principal investigators under the law of the Land (involved ethics committees).
(2) Soll die klinische Prüfung oder die Leistungsstudie in mehr als einer Prüfstelle durchgeführt werden, bewertet die zuständige Ethik-Kommission den Antrag im Benehmen mit den Ethik-Kommissionen, die nach Landesrecht für die Prüfer oder Hauptprüfer zuständig sind (beteiligte Ethik-Kommissionen).
The involved ethics committees shall each examine the qualifications of the investigators and the suitability of the investigational sites within their area of competence.
Die beteiligten Ethik-Kommissionen prüfen jeweils die Qualifikation der Prüfer und die Geeignetheit der Prüfstellen in ihrem Zuständigkeitsbereich.
The opinions of the involved ethics committees shall be submitted to the competent ethics committee within 20 days of receipt of the application in good order.
Die Stellungnahmen der beteiligten Ethik-Kommissionen müssen der zuständigen Ethik-Kommission innerhalb von 20 Tagen nach Eingang des ordnungsgemäßen Antrags vorgelegt werden.
(3) While preparing its opinion after receipt of an application in good order, the competent ethics committee may request additional information from the sponsor on one occasion only.
(3) Während die zuständige Ethik-Kommission ihre Stellungnahme nach Erhalt eines ordnungsgemäßen Antrags erarbeitet, kann sie einmalig zusätzliche Informationen vom Sponsor anfordern.
The sponsor shall transmit the additional information within a time limit set by the competent ethics committee.
Der Sponsor übermittelt die zusätzlichen Informationen innerhalb einer von der zuständigen Ethik-Kommission bestimmten Frist.
This time limit should not exceed 45 days from receipt of the request for information.
Diese Frist soll 45 Tage ab Zugang des Informationsersuchens nicht überschreiten.
(4) In order to assess the documents relating to the application, the competent ethics committee may make use of its own scientific knowledge, call in experts or request expert opinions.
(4) Zur Bewertung der Unterlagen zum Antrag kann die zuständige Ethik-Kommission eigene wissenschaftliche Erkenntnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern.
It shall call in experts or request expert opinions where the clinical investigation or performance study involves minors and it does not itself possess expertise in the field of paediatrics, including ethical and psychosocial issues in paediatrics.
Sie hat Sachverständige beizuziehen oder Gutachten anzufordern, wenn es sich um eine klinische Prüfung oder eine Leistungsstudie bei Minderjährigen handelt und sie nicht über eigene Fachkenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheilkunde, einschließlich ethischer und psychosozialer Fragen der Kinderheilkunde, verfügt.
Background: Running a clinical trial in Germany · MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.