(1) The authorisation of a clinical investigation or a performance study shall be withdrawn if it becomes known that, at the time the authorisation was granted, a ground for refusal under Article 71(4)(b), (c) or (d) of Regulation (EU) 2017/745 or Article 67(4)(b), (c) or (d) of Regulation (EU) 2017/746 existed which concerns the aspects to be examined by the competent higher federal authority under section 39(1).
(1) Die Genehmigung einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie ist zurückzunehmen, wenn bekannt wird, dass bei der Erteilung der Genehmigung ein Versagungsgrund nach Artikel 71 Absatz 4 Buchstabe b, c oder d der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 67 Absatz 4 Buchstabe b, c oder d der Verordnung (EU) 2017/746 vorlag, der die von der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 39 Absatz 1 zu prüfenden Aspekte betrifft.
In these cases, the suspension of the authorisation may also be ordered for a limited period.
In diesen Fällen kann auch das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden.
In all other respects, section 48 of the Administrative Procedure Act (Verwaltungsverfahrensgesetz) shall remain unaffected.
Im Übrigen bleibt § 48 des Verwaltungsverfahrensgesetzes unberührt.
(2) The authorisation of a clinical investigation or a performance study shall be revoked if facts subsequently arise which concern an aspect to be examined by the competent higher federal authority under section 39(1) and which justify a refusal of the authorisation under Article 71(4)(b), (c) or (d) of Regulation (EU) 2017/745 or Article 67(4)(b), (c) or (d) of Regulation (EU) 2017/746.
(2) Die Genehmigung einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie ist zu widerrufen, wenn nachträglich Tatsachen eintreten, die einen von der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 39 Absatz 1 zu prüfenden Aspekt betreffen und eine Versagung der Genehmigung nach Artikel 71 Absatz 4 Buchstabe b, c oder d der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 67 Absatz 4 Buchstabe b, c oder d der Verordnung (EU) 2017/746 rechtfertigen.
The authorisation may be revoked if the circumstances of the clinical investigation or the performance study do not correspond to the information given in the application for authorisation or if facts give rise to doubts as to the safety or the scientific basis of the clinical investigation or the performance study.
Die Genehmigung kann widerrufen werden, wenn die Gegebenheiten der klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie nicht mit den Angaben im Genehmigungsantrag übereinstimmen oder wenn Tatsachen Anlass zu Zweifeln an der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlage der klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie geben.
In the cases referred to in sentences 1 and 2, the suspension of the authorisation may also be ordered for a limited period.
In den Fällen der Sätze 1 und 2 kann auch das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden.
In all other respects, section 49 of the Administrative Procedure Act shall remain unaffected.
Im Übrigen bleibt § 49 des Verwaltungsverfahrensgesetzes unberührt.
(3) Where, in the course of its activities, facts become known to the competent higher federal authority which justify the assumption that the conditions relevant to the conduct of a clinical investigation under Regulation (EU) 2017/745 and under this Act, or the conditions relevant to the conduct of a performance study under Regulation (EU) 2017/746 or under this Act, are no longer met, it may request the sponsor to modify aspects of the clinical investigation or the performance study.
(3) Wenn der zuständigen Bundesoberbehörde im Rahmen ihrer Tätigkeit Tatsachen bekannt werden, die die Annahme rechtfertigen, dass die für die Durchführung einer klinischen Prüfung maßgeblichen Voraussetzungen nach der Verordnung (EU) 2017/745 und nach diesem Gesetz oder die für die Durchführung einer Leistungsstudie maßgeblichen Voraussetzungen nach der Verordnung (EU) 2017/746 oder nach diesem Gesetz nicht mehr vorliegen, kann sie den Sponsor dazu auffordern, Aspekte der klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie zu ändern.
The competent higher federal authority may order the immediate interruption of the clinical investigation or the performance study.
Die zuständige Bundesoberbehörde kann die sofortige Unterbrechung der klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie anordnen.
Measures taken by the competent supervisory authority under section 77 shall remain unaffected thereby.
Maßnahmen der zuständigen Überwachungsbehörde nach § 77 bleiben davon unberührt.
(4) The competent higher federal authority may combine decisions under subsections (1) to (3) with orders concerning the further treatment and follow-up of subjects and the recording and evaluation of the findings and data obtained therefrom.
(4) Die zuständige Bundesoberbehörde kann Entscheidungen nach den Absätzen 1 bis 3 mit Anordnungen zur weiteren Behandlung und Nachbeobachtung von Prüfungsteilnehmern und zur Aufzeichnung und Auswertung daraus gewonnener Erkenntnisse und Daten verbinden.
(5) An administrative objection (Widerspruch) and an action for annulment (Anfechtungsklage) against the revocation, the withdrawal, the order suspending the authorisation, the order for the immediate interruption of the clinical investigation or the performance study, and against orders under subsections (3) and (4) shall not have suspensive effect.
(5) Widerspruch und Anfechtungsklage gegen den Widerruf, die Rücknahme, die Anordnung des Ruhens der Genehmigung, die Anordnung der sofortigen Unterbrechung der klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie sowie gegen Anordnungen nach den Absätzen 3 und 4 haben keine aufschiebende Wirkung.
(6) The competent higher federal authority shall inform the competent ethics committee and the authorities competent for the investigational sites and the sponsor of all measures ordered under subsections (3) to (6) via the German Medical Devices Information and Database System under section 86.
(6) Die zuständige Bundesoberbehörde informiert die zuständige Ethik-Kommission und die für die Prüfstellen und den Sponsor zuständigen Behörden über alle nach den Absätzen 3 bis 6 angeordneten Maßnahmen über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86.
Background: Running a clinical trial in Germany · MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.