(1) The competent higher federal authority shall perform the tasks under Articles 87 to 90 of Regulation (EU) 2017/745 and under Articles 82 to 85 of Regulation (EU) 2017/746 centrally, unless another authority is competent under the Atomic Energy Act (Atomgesetz), the Radiation Protection Act (Strahlenschutzgesetz) or a statutory ordinance issued on the basis of the Atomic Energy Act or the Radiation Protection Act for medical devices which generate ionising radiation or contain radioactive substances.
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde nimmt die Aufgaben nach den Artikeln 87 bis 90 der Verordnung (EU) 2017/745 und nach den Artikeln 82 bis 85 der Verordnung (EU) 2017/746 zentral wahr, soweit nicht nach dem Atomgesetz, dem Strahlenschutzgesetz oder einer auf Grund des Atomgesetzes oder des Strahlenschutzgesetzes erlassenen Rechtsverordnung für Medizinprodukte, die ionisierende Strahlen erzeugen oder radioaktive Stoffe enthalten, eine andere Behörde zuständig ist.
(2) The competent higher federal authority shall carry out a risk assessment for
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine Risikobewertung vorzunehmen für
1. all serious incidents or field safety corrective actions reported to it,
1. alle ihr gemeldeten schwerwiegenden Vorkommnisse oder Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld,
3. notifications of corrective actions and other information on risks.
3. Mitteilungen über Korrekturmaßnahmen und sonstige Informationen über Risiken.
The competent higher federal authority shall carry out scientific investigations, or have them carried out, in order to identify possible risks.
Die zuständige Bundesoberbehörde hat wissenschaftliche Untersuchungen durchzuführen oder durchführen zu lassen, um mögliche Risiken zu ermitteln.
(3) In justified cases, the competent higher federal authority shall carry out tests of devices and inspections of the production processes at the manufacturer's premises or at its subcontractor's premises in coordination with the competent authority.
(3) Die zuständige Bundesoberbehörde führt in begründeten Fällen Produktprüfungen und Überprüfungen der Produktionsverfahren im Betrieb des Herstellers oder bei dessen Unterauftragnehmer in Abstimmung mit der zuständigen Behörde durch.
(4) The competent higher federal authority shall ensure, by means of appropriate organisational measures, that particularly urgent cases are dealt with without undue delay.
(4) Die zuständige Bundesoberbehörde hat durch geeignete organisatorische Maßnahmen sicherzustellen, dass besonders eilbedürftige Fälle unverzüglich bearbeitet werden.
(5) In its risk assessment, the competent higher federal authority shall take into account Article 89(3) of Regulation (EU) 2017/745 and Article 84(3) of Regulation (EU) 2017/746.
(5) Bei ihrer Risikobewertung berücksichtigt die zuständige Bundesoberbehörde Artikel 89 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 84 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746.
The aim and content of the risk assessment is to establish whether an unacceptable risk exists and which field safety corrective actions or other measures are required.
Ziel und Inhalt der Risikobewertung ist es, festzustellen, ob ein unvertretbares Risiko vorliegt und welche Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld oder sonstigen Maßnahmen geboten sind.
(6) The competent higher federal authority shall notify the manufacturer or its authorised representative of the outcome of its risk assessment.
(6) Die zuständige Bundesoberbehörde teilt das Ergebnis ihrer Risikobewertung dem Hersteller oder dessen Bevollmächtigten mit.
The final risk assessment shall include, where already available, an evaluation of the manufacturer's final report under Article 89(5) of Regulation (EU) 2017/745 or Article 84(5) of Regulation (EU) 2017/746.
Die abschließende Risikobewertung beinhaltet, soweit bereits vorhanden, eine Bewertung des Abschlussberichtes des Herstellers nach Artikel 89 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 84 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/746.
(7) The competent higher federal authority shall carry out a regular scientific review of the risk assessments performed and shall publish the results.
(7) Die zuständige Bundesoberbehörde führt eine regelmäßige wissenschaftliche Aufarbeitung der durchgeführten Risikobewertungen durch und gibt die Ergebnisse bekannt.
Background: MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC · EUDAMED registration. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.