(1) Under the conditions laid down in Article 59(1) of Regulation (EU) 2017/745 or in Article 54(1) of Regulation (EU) 2017/746, the competent higher federal authority may, upon application, authorise the placing on the market or putting into service, within the territorial scope of this Act, of devices for which the procedures referred to in Article 52 of Regulation (EU) 2017/745 or Article 48 of Regulation (EU) 2017/746 have not been carried out (special authorisation).
(1) Unter den in Artikel 59 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 oder in Artikel 54 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Voraussetzungen kann die zuständige Bundesoberbehörde auf Antrag das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme von Produkten, bei denen die Verfahren nach Maßgabe von Artikel 52 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 48 der Verordnung (EU) 2017/746 nicht durchgeführt wurden, im Geltungsbereich dieses Gesetzes zulassen (Sonderzulassung).
(2) The competent higher federal authority shall inform the European Commission and the other Member States of the granting of special authorisations under subsection (1) in accordance with Article 59(2) of Regulation (EU) 2017/745 and Article 54(2) of Regulation (EU) 2017/746.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die Europäische Kommission und die anderen Mitgliedstaaten über die Erteilung von Sonderzulassungen nach Absatz 1 nach Maßgabe von Artikel 59 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 54 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746.
(3) The Federal Ministry of Health is empowered to regulate the following by statutory ordinance not requiring the consent of the Bundesrat (Federal Council):
(3) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, Folgendes zu regeln:
1. the details of the authorisation procedure under Article 59(1) and (2) of Regulation (EU) 2017/745 and Article 54(1) and (2) of Regulation (EU) 2017/746, in particular
1. das Nähere zum Verfahren der Zulassung nach Artikel 59 Absatz 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 54 Absatz 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/746, insbesondere
a) the tasks of the competent higher federal authorities,
a) die Aufgaben der zuständigen Bundesoberbehörden,
b) the official authorisation procedure, including the documents and evidence to be submitted and the suspension, extension or shortening of processing times to be laid down,
b) das behördliche Zulassungsverfahren einschließlich der einzureichenden Unterlagen und Nachweise sowie der Unterbrechung, Verlängerung oder Verkürzung von festzulegenden Bearbeitungszeiten,
d) the possibilities for imposing official conditions, and
d) die Möglichkeiten zur Erteilung behördlicher Auflagen und
e) the conditions for time-limiting, withdrawing or revoking the authorisation;
e) die Voraussetzungen für Befristung, Rücknahme oder Widerruf der Zulassung;
2. the details of the requirements for the placing on the market, putting into service and making available on the market of devices authorised by special authorisation which are necessary for reasons of safety and of the surveillance of trade in devices, in particular
2. das Nähere zu den Voraussetzungen für das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme und das Bereitstellen auf dem Markt der mit Sonderzulassung zugelassenen Produkte, die aus Gründen der Sicherheit und der Überwachung des Verkehrs mit Produkten erforderlich sind, insbesondere
a) the obligation to label and register the authorised devices,
a) die Pflicht zur Kennzeichnung und Registrierung der zugelassenen Produkte,
b) the surveillance, both by the authorities and to be arranged by the applicant, of the safety and performance of the devices used and authorised,
b) die behördliche und durch den Antragsteller zu veranlassende Überwachung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit der angewendeten und zugelassenen Produkte,
c) the minimum content of the information to be provided to the patients concerned on whom the authorised device is to be used, as well as the requirements for the necessary patient consents.
c) den Mindestinhalt der Informationen zur Aufklärung der betroffenen Patienten, an denen das zugelassene Produkt angewendet werden soll, sowie die Anforderungen an die notwendigen Patienteneinwilligungen.
Background: MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC · EUDAMED registration. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.