(1) Without prejudice to Article 110(8) of Regulation (EU) 2017/746, section 25(1), (4) and (5) and section 33 of the Medical Devices Act (Medizinproduktegesetz) in the version applicable up to and including 25 May 2021 shall apply to the registration of devices until the date referred to in Article 113(3)(a) of Regulation (EU) 2017/746.
(1) Unbeschadet des Artikels 110 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2017/746 gelten für die Registrierung von Produkten § 25 Absatz 1, 4 und 5 und § 33 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung bis zu dem in Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Datum.
(2) Without prejudice to Article 110(8) of Regulation (EU) 2017/746, until the date referred to in Article 113(3)(a) of Regulation (EU) 2017/746, notified bodies shall transmit to the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), instead of the information required under Article 51(5) of Regulation (EU) 2017/746, the information required under section 18(3) item 1 of the Medical Devices Act in the version applicable up to and including 25 May 2021.
(2) Unbeschadet des Artikels 110 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2017/746 sind anstelle der nach Artikel 51 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/746 vorgeschriebenen Informationen von den Benannten Stellen bis zu dem in Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Datum die in § 18 Absatz 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung vorgeschriebenen Informationen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu übermitteln.
Until the date referred to in Article 113(3)(a) of Regulation (EU) 2017/746, section 18(4) and section 33 of the Medical Devices Act in the version applicable up to and including 25 May 2021 shall apply mutatis mutandis.
Bis zu dem in Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Datum sind § 18 Absatz 4 und § 33 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung entsprechend anzuwenden.
(3) If a notice of the European Commission under Article 34(3) of Regulation (EU) 2017/745 has not been issued by the date referred to in Article 113(3)(a) of Regulation (EU) 2017/746, the Federal Ministry of Health shall communicate how the obligations referred to in Article 113(3)(a) of Regulation (EU) 2017/746 in connection with EUDAMED are to be fulfilled.
(3) Ist eine Mitteilung der Europäischen Kommission nach Artikel 34 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 nicht bis zu dem in Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Datum erfolgt, teilt das Bundesministerium für Gesundheit mit, wie die in Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Pflichten im Zusammenhang mit EUDAMED zu erfüllen sind.
The communication under sentence 1 shall be made by way of a notice published in the Federal Gazette (Bundesanzeiger).
Die Mitteilung nach Satz 1 erfolgt durch Bekanntmachung, die im Bundesanzeiger veröffentlicht wird.
Background: MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC · EUDAMED registration. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.