Conformity assessment bodies shall submit the following in German or English:
In deutscher oder englischer Sprache haben die Konformitätsbewertungsstellen einzureichen:
1. applications for designation under Article 38 of Regulation (EU) 2017/745 or Article 34 of Regulation (EU) 2017/746 and the documents which are to be enclosed with the application or which are to be submitted at the request of the authority responsible for notified bodies designated by the Länder in accordance with Article 35 of Regulation (EU) 2017/745 and Article 31 of Regulation (EU) 2017/746,
1. Anträge auf Benennung nach Artikel 38 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 34 der Verordnung (EU) 2017/746 und die Unterlagen, die dem Antrag beizufügen sind oder die auf Verlangen der für Benannte Stellen zuständigen und von den Ländern nach Artikel 35 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 31 der Verordnung (EU) 2017/746 bestimmten Behörde vorzulegen sind,
2. the documents required for carrying out the designation procedure under Article 39 of Regulation (EU) 2017/745 or Article 35 of Regulation (EU) 2017/746.
2. die Unterlagen, die für die Durchführung des Benennungsverfahrens nach Artikel 39 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 35 der Verordnung (EU) 2017/746 erforderlich sind.
Background: MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC · EUDAMED registration. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.