At the request of the manufacturer, its authorised representative, a producer of systems and procedure packs under Article 22 of Regulation (EU) 2017/745, or a distributor or importer under Article 16(1) of Regulation (EU) 2017/745 or Article 16(1) of Regulation (EU) 2017/746, the competent authority shall issue a certificate of free sale in accordance with Article 60(1) of Regulation (EU) 2017/745 or Article 55(1) of Regulation (EU) 2017/746.
Auf Antrag des Herstellers, seines Bevollmächtigten, eines Produzenten von Systemen und Behandlungseinheiten nach Artikel 22 der Verordnung (EU) 2017/745 oder eines Händlers oder Importeurs nach Artikel 16 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 16 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 stellt die zuständige Behörde ein Freiverkaufszertifikat nach Artikel 60 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 aus.
A certificate of free sale may also be issued for devices which are placed on the market pursuant to Article 120(3a), (3b) and (3f) of Regulation (EU) 2017/745 or Article 110(3a) and (3b) of Regulation (EU) 2017/746.
Ein Freiverkaufszertifikat kann auch für Produkte ausgestellt werden, die nach Artikel 120 Absatz 3a, 3b und 3f der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 110 Absatz 3a und 3b der Verordnung (EU) 2017/746 in Verkehr gebracht werden.
Sentence 2 shall apply mutatis mutandis to devices which were lawfully placed on the market before 26 May 2021 under the national provisions transposing Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990, p. 17) and Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p. 1; L 125, 19.5.1999, p. 42; L 72, 14.3.2001, p. 8), or before 26 May 2022 under the national provisions transposing Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (OJ L 331, 7.12.1998, p. 1; L 74, 19.3.1999, p. 32; L 124, 25.5.2000, p. 66), and to devices which were lawfully placed on the market from 26 May 2021 in accordance with Article 120(3), (3a), (3b) and (3f) of Regulation (EU) 2017/745 and from 26 May 2022 in accordance with Article 110(3), (3a) and (3b) of Regulation (EU) 2017/746 and which may continue to be made available on the market or put into service.
Satz 2 gilt entsprechend für Produkte, die vor dem 26. Mai 2021 nach den die Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17) und die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1; L 125 vom 19.5.1999, S. 42; L 72 vom 14.3.2001, S. 8) umsetzenden nationalen Vorschriften oder die vor dem 26. Mai 2022 nach den die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1; L 74 vom 19.3.1999, S. 32; L 124 vom 25.5.2000, S. 66) umsetzenden nationalen Vorschriften rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, und für Produkte, die ab dem 26. Mai 2021 gemäß Artikel 120 Absatz 3, 3a, 3b und 3f der Verordnung (EU) 2017/745 und ab dem 26. Mai 2022 gemäß Artikel 110 Absatz 3, 3a und 3b der Verordnung (EU) 2017/746 rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden und weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden dürfen.
Background: MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC · EUDAMED registration. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.