(1) An administrative offence is committed by anyone who negligently commits an act referred to in section 93.
(1) Ordnungswidrig handelt, wer eine in § 93 bezeichnete Handlung fahrlässig begeht.
(2) An administrative offence is committed by anyone who, intentionally or negligently,
(2) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig
1. in contravention of section 4, fails to make a notification, or fails to make it correctly, completely or in good time,
1. entgegen § 4 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet,
2. in contravention of section 8(2) sentence 1, supplies a device,
2. entgegen § 8 Absatz 2 Satz 1 ein Produkt abgibt,
3. in contravention of section 12 item 2, places a device on the market, puts it into service, makes it available on the market, operates it or uses it,
3. entgegen § 12 Nummer 2 ein Produkt in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt, auf dem Markt bereitstellt, betreibt oder anwendet,
4. in contravention of section 16(1), exhibits a device,
4. entgegen § 16 Absatz 1 ein Produkt ausstellt,
5. in contravention of section 16(3), uses an in vitro diagnostic medical device,
5. entgegen § 16 Absatz 3 ein In-vitro-Diagnostikum anwendet,
6. in contravention of section 80(1) sentence 1, fails to tolerate a measure or fails to assist a person,
6. entgegen § 80 Absatz 1 Satz 1 eine Maßnahme nicht duldet oder eine Person nicht unterstützt,
7. in contravention of section 83(1) sentence 1, also in conjunction with sentence 2, carries out an activity,
7. entgegen § 83 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, eine Tätigkeit ausübt,
8. in contravention of section 83(3) sentence 1, fails to provide evidence, or fails to provide it correctly or in good time,
8. entgegen § 83 Absatz 3 Satz 1 einen Nachweis nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig erbringt,
9. in contravention of section 83(4) sentence 1, also in conjunction with sentence 2, fails to record a report correctly or completely, or fails to transmit it or to transmit it in good time, or
9. entgegen § 83 Absatz 4 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, eine Mitteilung nicht richtig oder nicht vollständig aufzeichnet oder nicht oder nicht rechtzeitig übermittelt oder
10. contravenes a statutory ordinance under section 88(1) sentence 1 item 1, item 3 letter (b), items 4 to 6 letters (a) to (d), (e) double letter (bb) or letter (g), item 7 letter (a), item 8 or 9, or an enforceable order issued on the basis of such a statutory ordinance, insofar as the statutory ordinance refers to this provision on administrative fines for a specific offence.
10. einer Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 3 Buchstabe b, Nummer 4 bis 6 Buchstabe a bis d, e Doppelbuchstabe bb oder Buchstabe g, Nummer 7 Buchstabe a, Nummer 8 oder 9 oder einer vollziehbaren Anordnung auf Grund einer solchen Rechtsverordnung zuwiderhandelt, soweit die Rechtsverordnung für einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist.
(3) An administrative offence is committed by anyone who, intentionally or negligently,
(3) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig
1. places a custom-made device on the market without a statement under Article 21(2) of Regulation (EU) 2017/745,
1. eine Sonderanfertigung ohne eine Erklärung nach Artikel 21 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 in den Verkehr bringt,
2. places on the market a system or a procedure pack under Article 22(1)(a) or (c) of Regulation (EU) 2017/745 without a statement under Article 22(1)(a) or (c), in each case in conjunction with Article 22(2) of Regulation (EU) 2017/745,
2. ein System oder eine Behandlungseinheit nach Artikel 22 Absatz 1 Buchstabe a oder c der Verordnung (EU) 2017/745 ohne eine Erklärung nach Artikel 22 Absatz 1 Buchstabe a oder c, jeweils in Verbindung mit Artikel 22 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745, in den Verkehr bringt,
3. places on the market a sterilised system or a sterilised procedure pack under the first sentence of Article 22(3) of Regulation (EU) 2017/745 without a statement under the third sentence of Article 22(3) of Regulation (EU) 2017/745,
3. ein sterilisiertes System oder eine sterilisierte Behandlungseinheit nach Artikel 22 Absatz 3 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 ohne eine Erklärung nach Artikel 22 Absatz 3 Satz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 in den Verkehr bringt,
4. fails to keep a statement under Article 22(2) of Regulation (EU) 2017/745 available to a competent authority, or fails to keep it available for at least the period referred to in the first subparagraph of Article 10(8),
4. eine Erklärung nach Artikel 22 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 für eine zuständige Behörde nicht oder nicht mindestens für den in Artikel 10 Absatz 8 Unterabsatz 1 genannten Zeitraum zur Verfügung hält,
5. as a manufacturer as defined in Article 2(30) of Regulation (EU) 2017/745, fails to ensure that at least one person possessing the requisite expertise in the field of medical devices law is available within its organisation who has demonstrated that expertise in accordance with the second or third sentence of Article 15(1) of Regulation (EU) 2017/745,
5. als Hersteller nach Artikel 2 Nummer 30 der Verordnung (EU) 2017/745 nicht sicherstellt, dass in seiner Organisationseinheit mindestens eine Person mit dem erforderlichen Fachwissen auf dem Gebiet des Medizinprodukterechts vorhanden ist, die dieses Fachwissen nach Artikel 15 Absatz 1 Satz 2 oder 3 der Verordnung (EU) 2017/745 nachgewiesen hat,
6. as a micro or small enterprise within the meaning of Article 2(2) or (3) of the Annex to Commission Recommendation 2003/361/EC of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises (OJ L 124, 20.5.2003, p. 36), or as an authorised representative as defined in Article 2(32) of Regulation (EU) 2017/745, fails to ensure that it has permanently and continuously at its disposal a person referred to in the second half-sentence of Article 15(2) or the first sentence of Article 15(6) of Regulation (EU) 2017/745,
6. als Kleinst- oder Kleinunternehmer nach Artikel 2 Absatz 2 oder 3 des Anhangs der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen (ABl. L 124 vom 20.5.2003, S. 36) oder als Bevollmächtigter nach Artikel 2 Nummer 32 der Verordnung (EU) 2017/745 nicht sicherstellt, dass er dauerhaft und ständig auf eine in Artikel 15 Absatz 2 zweiter Halbsatz oder Absatz 6 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 genannte Person zurückgreifen kann,
7. places on the market a device that is neither a custom-made device nor an investigational device without the CE marking having first been affixed in accordance with Article 20(3) of Regulation (EU) 2017/745,
7. ein Produkt, das weder eine Sonderanfertigung noch ein Prüfprodukt ist, in den Verkehr bringt, ohne dass zuvor die CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 angebracht worden ist,
8. as an economic operator as defined in Article 2(35) of Regulation (EU) 2017/745, fails to ensure that information referred to in Article 25(2) of Regulation (EU) 2017/745 can be provided during the period referred to in the first subparagraph of Article 10(8) of Regulation (EU) 2017/745, or
8. als Wirtschaftsakteur nach Artikel 2 Nummer 35 der Verordnung (EU) 2017/745 nicht sicherstellt, dass eine in Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 genannte Angabe während des in Artikel 10 Absatz 8 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 genannten Zeitraums gemacht werden kann, oder
9. places on the market a device that is neither a custom-made device nor an investigational device in breach of the obligation to ensure laid down in the second subparagraph of Article 27(3) of Regulation (EU) 2017/745.
9. ein Produkt, das weder eine Sonderanfertigung noch ein Prüfprodukt ist, unter Verstoß gegen die Sicherstellungspflicht nach Artikel 27 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 in den Verkehr bringt.
(4) An administrative offence is committed by anyone who, intentionally or negligently,
(4) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig
1. places on the market an in vitro diagnostic medical device that is not a device for performance study without the CE marking having first been affixed in accordance with Article 18(3) of Regulation (EU) 2017/746,
1. ein In-vitro-Diagnostikum, das kein Produkt für Leistungsstudien ist, in den Verkehr bringt, ohne dass zuvor die CE-Kennzeichnung nach Artikel 18 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746 angebracht worden ist,
2. as a manufacturer as defined in Article 2(23) of Regulation (EU) 2017/746, fails to ensure that at least one person possessing the requisite expertise in the field of in vitro diagnostic medical devices is available within its organisation who has demonstrated that expertise in accordance with the second sentence of Article 15(1) of Regulation (EU) 2017/746,
2. als Hersteller nach Artikel 2 Nummer 23 der Verordnung (EU) 2017/746 nicht sicherstellt, dass in seiner Organisationseinheit mindestens eine Person mit dem erforderlichen Fachwissen auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika vorhanden ist, die dieses Fachwissen nach Artikel 15 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 nachgewiesen hat,
3. as a micro or small enterprise within the meaning of Article 2(2) or (3) of the Annex to Recommendation 2003/361/EC, or as an authorised representative as defined in Article 2(25) of Regulation (EU) 2017/746, fails to ensure that it has permanently and continuously at its disposal a person referred to in the second half-sentence of Article 15(2) or the first sentence of Article 15(6) of Regulation (EU) 2017/746,
3. als Kleinst- oder Kleinunternehmer nach Artikel 2 Absatz 2 oder 3 des Anhangs der Empfehlung 2003/361/EG oder als Bevollmächtigter nach Artikel 2 Nummer 25 der Verordnung (EU) 2017/746 nicht sicherstellt, dass er dauerhaft und ständig auf eine in Artikel 15 Absatz 2 zweiter Halbsatz oder Absatz 6 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 genannte Person zurückgreifen kann,
4. as an economic operator as defined in Article 2(28) of Regulation (EU) 2017/746, fails to ensure that information referred to in Article 22(2) of Regulation (EU) 2017/746 can be provided during the period referred to in the first subparagraph of Article 10(7) of Regulation (EU) 2017/746, or
4. als Wirtschaftsakteur nach Artikel 2 Nummer 28 der Verordnung (EU) 2017/746 nicht sicherstellt, dass eine in Artikel 22 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 genannte Angabe während des in Artikel 10 Absatz 7 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Zeitraums gemacht werden kann, oder
5. places on the market an in vitro diagnostic medical device that is not a device for performance study in breach of the obligation to ensure laid down in the second subparagraph of Article 24(3) of Regulation (EU) 2017/746.
5. ein In-vitro-Diagnostikum, das kein Produkt für Leistungsstudien ist, unter Verstoß gegen die Sicherstellungspflicht nach Artikel 24 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 in den Verkehr bringt.
(5) The administrative offence may be punished by an administrative fine of up to EUR 30,000.
(5) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu dreißigtausend Euro geahndet werden.
Background: MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC · EUDAMED registration. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.