(1) Unless otherwise provided in subsections (2) to (6), the competent authorities within the meaning of Regulation (EU) 2017/745, Regulation (EU) 2017/746 and this Act shall be the authorities of the Länder.
(1) Zuständige Behörden im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745, der Verordnung (EU) 2017/746 und dieses Gesetzes sind, soweit in den Absätzen 2 bis 6 nichts anderes bestimmt ist, die Behörden der Länder.
(1a) The processing of notifications from the authorities in charge of external border controls concerning suspensions pursuant to Article 26(1) of Regulation (EU) 2019/1020 of the European Parliament and of the Council of 20 June 2019 on market surveillance and compliance of products and amending Directive 2004/42/EC and Regulations (EC) No 765/2008 and (EU) No 305/2011 (OJ L 169, 25.6.2019, p. 1), as amended from time to time, shall be the responsibility of the surveillance authority having local jurisdiction for the customs office.
(1a) Die Bearbeitung von Meldungen der für die Kontrolle der Außengrenzen zuständigen Behörden über Aussetzungen gemäß Artikel 26 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/1020 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juni 2019 über Marktüberwachung und die Konformität von Produkten sowie zur Änderung der Richtlinie 2004/42/EG und der Verordnungen (EG) Nr. 765/2008 und (EU) Nr. 305/2011 (ABl. L 169 vom 25.6.2019, S. 1) in der jeweils geltenden Fassung obliegt der Überwachungsbehörde, die für die Zollstelle örtlich zuständig ist.
(1b) Where there is no manufacturer or authorised representative in the European Union, the task of market surveillance of devices offered for sale via the internet or via another form of distance sale under Article 6 of Regulation (EU) 2017/745 or under Article 6 of Regulation (EU) 2017/746 shall lie with the surveillance authority in whose district the device was delivered.
(1b) Die Aufgabe der Marktüberwachung von über das Internet oder über eine andere Form des Fernabsatzes nach Artikel 6 der Verordnung (EU) 2017/745 oder nach Artikel 6 der Verordnung (EU) 2017/746 zum Verkauf angebotenen Produkten liegt, sofern kein Hersteller oder Bevollmächtigter in der Europäischen Union vorhanden ist, bei der Überwachungsbehörde, in deren Bezirk das Produkt geliefert wurde.
Where several authorities are competent under sentence 1, the competent authority which was first seised of the matter shall decide.
Sind nach Satz 1 mehrere Behörden zuständig, so entscheidet die zuständige Behörde, die zuerst mit der Sache befasst worden ist.
(2) The Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) shall, unless this Act provides for the competence of the Paul-Ehrlich-Institut, be competent for
(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist, sofern dieses Gesetz nicht die Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts vorsieht, zuständig für
2. die Bewertung von Meldungen nach § 77 Absatz 4 und § 81 Nummer 1,
4. Sonderzulassungen nach § 7, außer in den Fällen des § 90 Absatz 3,
4a. the procedure under Article 10a(1) of Regulation (EU) 2017/745 or Article 10a(1) of Regulation (EU) 2017/746 and the notifications under Article 10a(2) of Regulation (EU) 2017/745 or Article 10a(2) of Regulation (EU) 2017/746,
4a. das Verfahren nach Artikel 10a Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 10a Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 sowie die Meldungen nach Artikel 10a Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 10a Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746,
5. the authorisation of clinical investigations under Articles 70 and 78 of Regulation (EU) 2017/745 and of performance studies under Articles 66 and 74 of Regulation (EU) 2017/746, including the assessment of substantial modifications under Article 75 of Regulation (EU) 2017/745 and Article 71 of Regulation (EU) 2017/746,
5. die Genehmigung von klinischen Prüfungen nach den Artikeln 70 und 78 der Verordnung (EU) 2017/745 und von Leistungsstudien nach den Artikeln 66 und 74 der Verordnung (EU) 2017/746, einschließlich der Prüfung wesentlicher Änderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746,
6. the receipt of notifications of clinical investigations under Article 74(1) of Regulation (EU) 2017/745 and of other clinical investigations under Article 82 of Regulation (EU) 2017/745 and of performance studies under Article 70(1) of Regulation (EU) 2017/746,
6. die Entgegennahme der Anzeige von klinischen Prüfungen nach Artikel 74 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und von sonstigen klinischen Prüfungen nach Artikel 82 der Verordnung (EU) 2017/745 und von Leistungsstudien nach Artikel 70 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746,
8. information provided by the sponsor under Article 77 of Regulation (EU) 2017/745 or Article 73 of Regulation (EU) 2017/746,
8. Informationen des Sponsors nach Artikel 77 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 73 der Verordnung (EU) 2017/746,
9. the evaluation of reports of serious adverse events under Article 80 of Regulation (EU) 2017/745, Article 76 of Regulation (EU) 2017/746 and section 69,
9. die Bewertung von Meldungen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach Artikel 80 der Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 76 der Verordnung (EU) 2017/746 und § 69,
10. the evaluation of reports on safety-related preventive and corrective measures under Article 83(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Article 78(4) of Regulation (EU) 2017/746,
10. die Bewertung von Meldungen über sicherheitsrelevante Präventiv- und Korrekturmaßnahmen nach Artikel 83 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 78 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746,
11. the risk assessment under section 71 and the central evaluation of reports of serious incidents and field safety corrective actions under Article 89 of Regulation (EU) 2017/745 and Article 84 of Regulation (EU) 2017/746,
11. die Risikobewertung nach § 71 und die zentrale Bewertung von Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld nach Artikel 89 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 84 der Verordnung (EU) 2017/746,
11a. the evaluation of devices under Article 94(a) of Regulation (EU) 2017/745 and Article 89(a) of Regulation (EU) 2017/746 in the cases referred to in section 74(3) and (4),
11a. die Bewertung von Produkten nach Artikel 94 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 89 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 in den Fällen des § 74 Absatz 3 und 4,
12. the performance of all other official tasks under Articles 87 to 90 of Regulation (EU) 2017/745 and Articles 82 to 85 of Regulation (EU) 2017/746 as well as the conduct of the procedure under Article 95(1) and (2) of Regulation (EU) 2017/745 and Article 90(1) and (2) of Regulation (EU) 2017/746 and under Article 95(4), first subparagraph, of Regulation (EU) 2017/745 and Article 90(4), first subparagraph, of Regulation (EU) 2017/746 in the cases referred to in section 74(3) and (4), and the notification under Article 95(4), second subparagraph, of Regulation (EU) 2017/745 or Article 90(4), second subparagraph, of Regulation (EU) 2017/746,
12. die Wahrnehmung aller sonstigen behördlichen Aufgaben nach den Artikeln 87 bis 90 der Verordnung (EU) 2017/745 und den Artikeln 82 bis 85 der Verordnung (EU) 2017/746 sowie die Durchführung des Verfahrens nach Artikel 95 Absatz 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 90 Absatz 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/746 und nach Artikel 95 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 90 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 in den Fällen des § 74 Absatz 3 und 4 sowie die Mitteilung nach Artikel 95 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746,
13. the evaluation of measures taken by other Member States of the European Union under Article 95(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Article 90(4) of Regulation (EU) 2017/746, including the transmission of information under Article 95(6) of Regulation (EU) 2017/745 and Article 90(6) of Regulation (EU) 2017/746 and the raising of objections under Article 95(7) of Regulation (EU) 2017/745 and Article 90(7) of Regulation (EU) 2017/746,
13. die Bewertung von Maßnahmen, die andere Mitgliedstaaten der Europäischen Union nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 90 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746 ergriffen haben, einschließlich der Informationsübermittlung nach Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 90 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746 und der Erhebung von Einwänden nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/746,
13a. the procedure under Article 98(1) of Regulation (EU) 2017/745 or Article 93(1) of Regulation (EU) 2017/746, except in the cases referred to in section 82(1a), the notifications under Article 98(2) of Regulation (EU) 2017/745 or Article 93(2) of Regulation (EU) 2017/746 and the ordering of measures under section 82(3),
13a. das Verfahren nach Artikel 98 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 93 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746, außer in den Fällen des § 82 Absatz 1a, die Meldungen nach Artikel 98 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 93 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 sowie die Anordnung von Maßnahmen nach § 82 Absatz 3,
14. the central recording of reports from healthcare professionals, users and patients under Article 87(10), second subparagraph, of Regulation (EU) 2017/745 and Article 82(10), second subparagraph, of Regulation (EU) 2017/746 and the conduct of the procedures under Article 87(11) of Regulation (EU) 2017/745 and Article 82(11) of Regulation (EU) 2017/746 in conjunction with the statutory ordinance under section 88(1) sentence 1 item 7,
14. die zentrale Erfassung von Meldungen der Angehörigen der Gesundheitsberufe, der Anwender und Patienten nach Artikel 87 Absatz 10 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 82 Absatz 10 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 sowie die Durchführung der Verfahren nach Artikel 87 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 82 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/746 in Verbindung mit der Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 7,
15. the establishment and operation of the German Medical Devices Information and Database System under section 86.
15. die Errichtung und den Betrieb des Deutschen Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystems nach § 86.
When evaluating a companion diagnostic under sentence 1 item 11 which is intended for the safe and effective use of a corresponding medicinal product for which the Paul-Ehrlich-Institut is competent under section 77(2) of the Medicinal Products Act (Arzneimittelgesetz), the Federal Institute for Drugs and Medical Devices shall obtain an opinion from the Paul-Ehrlich-Institut and shall take it into appropriate account.
Bei der Bewertung eines therapiebegleitenden Diagnostikums nach Satz 1 Nummer 11, das für die sichere und wirksame Verwendung eines dazugehörigen Arzneimittels bestimmt ist und für das das Paul-Ehrlich-Institut nach § 77 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes zuständig ist, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Stellungnahme des Paul-Ehrlich-Instituts einzuholen und angemessen zu berücksichtigen.
(3) The Paul-Ehrlich-Institut shall be competent for
(3) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für
1. the tasks under subsection (2) sentence 1 items 2 to 4 and 5 to 14, in so far as in vitro diagnostic medical devices are concerned which fall under rules 1, 2 and 3(a) to (e) and (g) of Annex VIII to Regulation (EU) 2017/746,
1. die Aufgaben nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 bis 4 und 5 bis 14, soweit es sich um In-vitro-Diagnostika handelt, die unter die Regeln 1, 2 und 3 Buchstabe a bis e und g des Anhangs VIII der Verordnung (EU) 2017/746 fallen,
2. the tasks under subsection (2) sentence 1 items 5 to 9, in so far as a companion diagnostic is concerned which is intended for the safe and effective use of a corresponding medicinal product, and where the Paul-Ehrlich-Institut is competent for that corresponding medicinal product under section 77(2) of the Medicinal Products Act.
2. die Aufgaben nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 bis 9, soweit es sich um ein therapiebegleitendes Diagnostikum handelt, das für die sichere und wirksame Verwendung eines dazugehörigen Arzneimittels bestimmt ist, und wenn für dieses zugehörige Arzneimittel das Paul-Ehrlich-Institut nach § 77 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes zuständig ist.
A laboratory may be established at the Paul-Ehrlich-Institut which may act as a European Union reference laboratory under Article 100 of Regulation (EU) 2017/746.
Beim Paul-Ehrlich-Institut kann ein Laboratorium eingerichtet werden, das als Referenzlaboratorium der Europäischen Union nach Artikel 100 der Verordnung (EU) 2017/746 tätig werden kann.
The Paul-Ehrlich-Institut shall ensure that tasks as a reference laboratory are organisationally separated from, and performed by staff other than those performing, the tasks incumbent on the Paul-Ehrlich-Institut under this Act.
Das Paul-Ehrlich-Institut stellt sicher, dass Aufgaben als Referenzlaboratorium organisatorisch getrennt und von anderem Personal wahrgenommen werden, als die Aufgaben, die dem Paul-Ehrlich-Institut nach diesem Gesetz obliegen.
(4) The Physikalisch-Technische Bundesanstalt (National Metrology Institute) shall be responsible for ensuring the uniformity of metrology in medicine and shall
(4) Die Physikalisch-Technische Bundesanstalt ist zuständig für die Sicherung der Einheitlichkeit des Messwesens in der Heilkunde und hat
1. carry out expert assessments of medical devices with a measuring function,
1. Medizinprodukte mit Messfunktion gutachterlich zu bewerten,
2. develop reference measurement procedures, standard measuring instruments and testing aids and test them on application, and
2. Referenzmessverfahren, Normalmessgeräte und Prüfhilfsmittel zu entwickeln und auf Antrag zu prüfen und
3. provide scientific advice to the competent higher federal authorities, the competent authorities and the notified bodies.
3. die zuständigen Bundesoberbehörden, die zuständigen Behörden und die Benannten Stellen wissenschaftlich zu beraten.
(5) The Federal Office for Information Security (Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik)
(5) Das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik
1. shall be involved by the competent higher federal authority in the risk assessment of serious incidents reported to it which are based on security vulnerabilities in the field of information security, and
1. ist von der zuständigen Bundesoberbehörde bei der Risikobewertung ihr gemeldeter schwerwiegender Vorkommnisse, die auf Sicherheitslücken im Bereich der Informationssicherheit beruhen, zu beteiligen und
2. shall provide scientific advice to the competent higher federal authorities, the competent authorities and the notified bodies.
2. berät die zuständigen Bundesoberbehörden, die zuständigen Behörden und die Benannten Stellen wissenschaftlich.
(6) The Federal Office for Radiation Protection (Bundesamt für Strahlenschutz) shall provide scientific advice to the competent higher federal authorities and the competent authorities.
(6) Das Bundesamt für Strahlenschutz berät die zuständigen Bundesoberbehörden und die zuständigen Behörden wissenschaftlich.
Background: MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC · EUDAMED registration. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.