(1) Without prejudice to the obligations applicable to distributors and importers under Regulation (EU) 2017/745, any natural or legal person who adapts a mass-produced device to the specific characteristics and needs of an individual patient as specified in a written prescription shall document the following:
(1) Unbeschadet der für Händler und Importeure nach der Verordnung (EU) 2017/745 geltenden Pflichten hat jede natürliche oder juristische Person, die ein serienmäßig hergestelltes Produkt an die in einer schriftlichen Verordnung festgelegten spezifischen Charakteristika und Bedürfnisse einer individuellen Patientin oder eines individuellen Patienten anpasst, Folgendes zu dokumentieren:
2. the adaptation data, insofar as these do not already form part of the written prescription,
2. die Anpassungsdaten, soweit diese nicht bereits Bestandteil der schriftlichen Verordnung sind,
3. the particulars necessary to identify the patient,
3. die Angaben, die erforderlich sind, um den Patienten zu identifizieren,
4. the particulars necessary to identify the adapted device, and
4. die Angaben, die erforderlich sind, um das angepasste Produkt zu identifizieren, und
5. the declaration that the device has been adapted in accordance with the current state of the art.
5. die Erklärung, dass das Produkt nach dem aktuellen Stand der Technik angepasst wurde.
The documentation shall be submitted to the competent authority on request.
Auf Verlangen ist die Dokumentation der zuständigen Behörde vorzulegen.
(2) When the adapted device is supplied, the patient shall be handed a declaration containing the particulars referred to in subsection (1) sentence 1 items 1, 2, 4 and 5.
(2) Bei der Abgabe des angepassten Produktes ist der Patientin oder dem Patienten eine Erklärung mit den Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, 4 und 5 auszuhändigen.
Background: MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC · EUDAMED registration. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.