(1) Any person who, in a professional capacity, provides technical information to healthcare professionals (Fachkreise) or instructs them in the proper handling of medical devices (medical device consultant) may carry out this activity only if he or she possesses the expertise and experience required in respect of the medical devices concerned for providing information and, where necessary, for instruction in the handling of the medical devices concerned.
(1) Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einweist (Medizinprodukteberater), darf diese Tätigkeit nur ausüben, wenn er die für die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung für die Information und, soweit erforderlich, für die Einweisung in die Handhabung der jeweiligen Medizinprodukte besitzt.
This shall also apply to information provided by telephone.
Dies gilt auch für die fernmündliche Information.
(2) A person shall be deemed to possess the expertise if he or she
(2) Die Sachkenntnis besitzt, wer
1. has successfully completed training in a scientific, medical, technical or IT-commercial profession and has received training relating to the medical devices concerned, or
1. eine Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen, technischen oder IT-kaufmännischen Beruf erfolgreich abgeschlossen hat und auf die jeweiligen Medizinprodukte bezogen geschult worden ist oder
2. has acquired experience in providing information on the medical devices concerned and, where necessary, in instruction in their handling through an activity of at least one year, which in justified cases may also be shorter.
2. durch eine mindestens einjährige Tätigkeit, die in begründeten Fällen auch kürzer sein kann, Erfahrungen in der Information über die jeweiligen Medizinprodukte und, soweit erforderlich, in der Einweisung in deren Handhabung erworben hat.
(3) The medical device consultant shall furnish proof of his or her expertise to the competent authority on request.
(3) Der Medizinprodukteberater hat der zuständigen Behörde auf Verlangen seine Sachkenntnis nachzuweisen.
He or she shall keep abreast of the latest state of knowledge on the medical devices concerned in order to be able to give competent advice.
Er hält sich auf dem neuesten Erkenntnisstand über die jeweiligen Medizinprodukte, um sachkundig beraten zu können.
The principal shall ensure that the medical device consultant receives regular training.
Der Auftraggeber hat für eine regelmäßige Schulung des Medizinprodukteberaters zu sorgen.
(4) The medical device consultant shall record communications from members of the healthcare professions (Fachkreise) concerning side-effects, interactions, malfunctions, technical defects, contraindications or other risks associated with medical devices and shall transmit them without undue delay, in writing or electronically, to the manufacturer, its authorised representative or their person responsible for regulatory compliance.
(4) Der Medizinprodukteberater hat Mitteilungen von Angehörigen der Fachkreise über Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, technische Mängel, Gegenanzeigen oder sonstige Risiken bei Medizinprodukten aufzuzeichnen und unverzüglich dem Hersteller, seinem Bevollmächtigten oder deren für die Einhaltung der Regelungsvorschriften verantwortlichen Person schriftlich oder elektronisch zu übermitteln.
Where medical devices are placed on the market under the responsibility of the importer, the information referred to in sentence 1 shall be transmitted to the importer in writing or electronically.
Werden Medizinprodukte unter der Verantwortung des Importeurs in Verkehr gebracht, sind die Informationen nach Satz 1 diesem schriftlich oder elektronisch zu übermitteln.
Background: MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC · EUDAMED registration. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.