(1) Without prejudice to Article 120(8) of Regulation (EU) 2017/745, section 25(1), (4) and (5) and section 33 of the Medical Devices Act (Medizinproduktegesetz) in the version applicable up to and including 25 May 2021 shall apply to the registration of devices until the date referred to in Article 123(3)(e) of Regulation (EU) 2017/745.
(1) Unbeschadet des Artikels 120 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2017/745 gelten für die Registrierung von Produkten § 25 Absatz 1, 4 und 5 und § 33 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung bis zu dem in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745 genannten Datum.
(2) Without prejudice to Article 120(8) of Regulation (EU) 2017/745, until the date referred to in Article 123(3)(e) of Regulation (EU) 2017/745, notified bodies shall transmit to the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), instead of the information required under Article 56(5) of Regulation (EU) 2017/745, the information required under section 18(3) item 1 of the Medical Devices Act in the version applicable up to and including 25 May 2021.
(2) Unbeschadet des Artikels 120 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2017/745 sind anstelle der nach Artikel 56 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 vorgeschriebenen Informationen von den Benannten Stellen bis zu dem in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745 genannten Datum die in § 18 Absatz 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung vorgeschriebenen Informationen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu übermitteln.
Until the date referred to in Article 123(3)(e) of Regulation (EU) 2017/745, section 18(4) and section 33 of the Medical Devices Act in the version applicable up to and including 25 May 2021 shall apply mutatis mutandis.
Bis zu dem in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745 genannten Datum sind § 18 Absatz 4 und § 33 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung entsprechend anzuwenden.
Sentences 1 and 2 shall also apply to certificates lawfully issued before 26 May 2021 under the second sentence of Article 120(6) of Regulation (EU) 2017/745 or the second sentence of Article 110(6) of Regulation (EU) 2017/746.
Die Sätze 1 und 2 gelten auch für Bescheinigungen, die nach Artikel 120 Absatz 6 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 110 Absatz 6 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 vor dem 26. Mai 2021 rechtmäßig ausgestellt wurden.
Certificates under sentence 3 which had not yet been transmitted to the Federal Institute for Drugs and Medical Devices in accordance with sentences 1 and 2 on 26 May 2021 shall be transmitted by the notified bodies by 1 September 2021 at the latest.
Bescheinigungen nach Satz 3, die am 26. Mai 2021 noch nicht gemäß den Sätzen 1 und 2 an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte übermittelt wurden, sind von den Benannten Stellen spätestens bis zum 1. September 2021 zu übermitteln.
Background: MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC · EUDAMED registration. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.