(1) The Permanent Working Party of Medical Ethics Committees in the Federal Republic of Germany (Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V.), after consulting the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) and the Paul-Ehrlich-Institut, shall issue guidelines on the application by ethics committees of the requirements of Regulation (EU) 2017/745, Regulation (EU) 2017/746 and this Title (guidelines for the assessment of clinical investigations and performance studies by ethics committees).
(1) Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. erlässt nach Anhörung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts Richtlinien zur Anwendung der Vorgaben der Verordnung (EU) 2017/745 und der Verordnung (EU) 2017/746 und dieses Titels durch Ethik-Kommissionen (Richtlinien zur Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen).
These may also include guidelines on the application of the requirements for informed consent under section 28.
Diese können auch Richtlinien zur Anwendung der Vorgaben für die Einwilligung nach Aufklärung nach § 28 umfassen.
(2) The Permanent Working Party of Medical Ethics Committees in the Federal Republic of Germany shall lay down the procedure for drawing up the guidelines for the assessment of clinical investigations and performance studies by ethics committees and for adopting resolutions on these guidelines, and shall publish that procedure on its website.
(2) Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. legt das Verfahren für die Erarbeitung der Richtlinien zur Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen und für die Beschlussfassung über diese Richtlinien fest und veröffentlicht dieses auf seiner Internetseite.
(3) The Permanent Working Party of Medical Ethics Committees in the Federal Republic of Germany shall publish the guidelines for the assessment of clinical investigations and performance studies by ethics committees on its website and shall transmit them to the ethics committees.
(3) Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. veröffentlicht die Richtlinien zur Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen auf seiner Internetseite und übermittelt sie an die Ethik-Kommissionen.
The ethics committees shall observe the guidelines when preparing their opinions and assessment reports.
Die Ethik-Kommissionen beachten die Richtlinien bei der Erstellung ihrer Stellungnahmen und Bewertungsberichte.
Background: Running a clinical trial in Germany · MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.