(1) The German Medical Devices Information and Database System (DMIDS) shall serve in particular for
(1) Das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem (DMIDS) dient insbesondere für
1. the exchange of information and data between the German Medical Devices Information and Database System and the European database on medical devices under Article 33 of Regulation (EU) 2017/745 and Article 30 of Regulation (EU) 2017/746,
1. den Austausch von Informationen und Daten zwischen dem Deutschen Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem und der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 30 der Verordnung (EU) 2017/746,
2. the provision of a central portal for the applications to be submitted, the notifications and reports to be made or for other communications under this Act, as well as for all further data entry and data processing for the administrative procedures to be conducted, for
2. die Bereitstellung eines zentralen Portals für die nach diesem Gesetz zu stellenden Anträge, die zu erstattenden Anzeigen und Meldungen oder für sonstige Mitteilungen, sowie für alle weiteren Dateneingaben und Datenverarbeitungen für die durchzuführenden Verwaltungsverfahren, für
b) applications under section 7(1) and notifications, communications and reports in accordance with the statutory ordinance under section 7(3),
b) Anträge nach § 7 Absatz 1 und Anzeigen, Mitteilungen und Meldungen nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 7 Absatz 3,
d) applications and notifications, communications and reports under the provisions of Chapter 4,
d) Anträge und Anzeigen, Mitteilungen und Meldungen nach den Vorschriften des Kapitels 4,
e) reports from distributors and importers under section 81,
e) Meldungen von Händlern und Importeuren nach § 81,
f) reports under the statutory ordinance under section 88(1) sentence 1 item 7,
f) Meldungen nach der Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 7,
3. the entry and retrieval of data and information in the matters referred to in item 2 by the competent authorities of the Federation and the Länder,
3. die Eingabe und den Abruf von Daten und Informationen in den in Nummer 2 genannten Angelegenheiten durch die zuständigen Behörden des Bundes und der Länder,
4. the provision of data from the European database on medical devices under Article 33 of Regulation (EU) 2017/745 and Article 30 of Regulation (EU) 2017/746 to the competent authorities of the Federation and the Länder.
4. die Bereitstellung von Daten aus der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 30 der Verordnung (EU) 2017/746 für die zuständigen Behörden des Bundes und der Länder.
The full functionality of the German Medical Devices Information and Database System shall be ensured by 31 December 2022 at the latest.
Die volle Funktionalität des Deutschen Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystems ist bis spätestens zum 31. Dezember 2022 sicherzustellen.
(2) The Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) shall be entitled to process personal data in the database system under subsection (1) to the extent necessary for the performance of the tasks under subsection (1).
(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist berechtigt, personenbezogene Daten in dem Datenbanksystem nach Absatz 1 zu verarbeiten, soweit es zur Erfüllung der Aufgaben nach Absatz 1 erforderlich ist.
The personal data of patients may be processed only in anonymised form and, where this is not possible, by way of exception only in pseudonymised form.
Die personenbezogenen Daten der Patientinnen und Patienten dürfen nur anonymisiert und, wenn dies nicht möglich ist, ausnahmsweise nur pseudonymisiert verarbeitet werden.
The Federal Institute for Drugs and Medical Devices shall be the controller, within the meaning of Article 24 of Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation) (OJ L 119, 4.5.2016, p. 1; L 314, 22.11.2016, p. 72), for the processing of the data processed in the database system under subsection (1).
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist der für die Verarbeitung der in dem Datenbanksystem nach Absatz 1 verarbeiteten Daten Verantwortliche im Sinne des Artikels 24 der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72).
(3) The Federal Institute for Drugs and Medical Devices shall be entitled to transmit personal data, contained in reports under Article 87(11) of Regulation (EU) 2017/745 or Article 82(11) of Regulation (EU) 2017/746, of patients or other persons who have suffered harm to their health in the course of the operation or use of devices to the manufacturer of the device named in the report, in pseudonymised form where anonymisation is not possible.
(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist berechtigt, in Meldungen nach Artikel 87 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 82 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/746 enthaltene personenbezogene Daten von Patientinnen und Patienten oder anderen Personen, die beim Betrieb oder der Anwendung von Produkten einen gesundheitlichen Schaden erlitten haben, wenn eine Anonymisierung nicht möglich ist, pseudonymisiert an den Hersteller des in der Meldung genannten Produktes zu übermitteln.
(4) The Federal Institute for Drugs and Medical Devices shall be entitled to transmit data and information from the database system under subsection (1) to other databases of the European Union, other Member States of the European Union and other Contracting States to the Agreement on the European Economic Area for the processing of the data there, insofar as they relate to devices.
(4) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist berechtigt, Daten und Informationen aus dem Datenbanksystem nach Absatz 1 an andere Datenbanken der Europäischen Union, andere Mitgliedstaaten der Europäischen Union und andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zur dortigen Verarbeitung der Daten zu übermitteln, soweit sie einen Bezug zu Produkten haben.
Personal data of patients may be transmitted only in anonymised form and, where this is not possible, only in pseudonymised form and only insofar as this is strictly necessary for the detection and averting of risks.
Personenbezogene Daten von Patientinnen und Patienten dürfen nur anonymisiert und, wenn dies nicht möglich ist, nur pseudonymisiert und nur, soweit dies für die Erkennung und Abwehr von Risiken unbedingt erforderlich ist, übermittelt werden.
Other personal data may be transmitted insofar as this is necessary for the detection or averting of risks in connection with devices.
Andere personenbezogene Daten dürfen übermittelt werden, soweit dies zur Erkennung oder Abwehr von Risiken in Verbindung mit Produkten erforderlich ist.
The Federal Institute for Drugs and Medical Devices shall further be entitled to receive information and data from other database operators within the meaning of sentence 1 and to process them in the database system under subsection (1).
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist weiter berechtigt, Informationen und Daten von anderen Datenbankbetreibern im Sinne des Satzes 1 entgegenzunehmen und in dem Datenbanksystem nach Absatz 1 zu verarbeiten.
(5) The Federal Institute for Drugs and Medical Devices shall, in agreement with the Federal Commissioner for Data Protection and Freedom of Information, ensure by appropriate measures that data are transmitted only to persons authorised for that purpose or that only such persons obtain access to these data.
(5) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt im Einvernehmen mit dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit durch entsprechende Maßnahmen sicher, dass Daten nur dazu befugten Personen übermittelt werden oder diese Zugang zu diesen Daten erhalten.
(6) Access to the data stored in the German Medical Devices Information and Database System shall be available to
(6) Zugang zu den in dem Deutschen Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem gespeicherten Daten haben,
1. the authorities of the Länder competent for the implementation of Regulation (EU) 2017/745 and for the implementation of this Act and of the statutory ordinances issued on the basis of this Act, and the Paul-Ehrlich-Institut, insofar as this is necessary for the performance of their enforcement tasks,
1. die für den Vollzug der Verordnung (EU) 2017/745 sowie die für den Vollzug dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen zuständigen Behörden der Länder und das Paul-Ehrlich-Institut, soweit dies für die Wahrnehmung ihrer Vollzugsaufgaben erforderlich ist,
2. the authorities of the Federation and the Länder competent under nuclear law and radiation protection law and for legal metrology, insofar as this is necessary for the performance of their tasks in the enforcement of medical devices law,
2. die nach dem Atomrecht, dem Strahlenschutzrecht und für das Eich- und Messwesen zuständigen Behörden des Bundes und der Länder, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinprodukterechts erforderlich ist,
3. the Federal Ministry of Health and the Federal Ministry of Defence, insofar as this is necessary for the performance of their tasks in the enforcement of medical devices law,
3. das Bundesministerium für Gesundheit und das Bundesministerium der Verteidigung, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinprodukterechts erforderlich ist,
4. other authorities and the authorities referred to in items 1 to 3, insofar as this is necessary for the performance of enforcement tasks outside medical devices law,
4. andere Behörden und die nach den Nummern 1 bis 3 genannten Behörden, soweit dies zur Wahrnehmung von Vollzugsaufgaben außerhalb des Medizinprodukterechts erforderlich ist,
5. the Federal Joint Committee, if and to the extent that a statutory ordinance under section 88(1) sentence 1 item 8 so provides,
5. der Gemeinsame Bundesausschuss, wenn und in dem Maße, wie eine Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 8 dies vorsieht,
6. healthcare professionals, if and to the extent that a statutory ordinance under section 88(1) sentence 1 item 8 so provides,
6. Angehörige der Gesundheitsberufe, wenn und in dem Maße, wie eine Rechtverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 8 dies vorsieht,
7. notified bodies, insofar as this is necessary for the performance of the tasks and obligations incumbent on them in the field of medical devices, and if and to the extent that a statutory ordinance under section 88(1) sentence 1 item 8 so provides,
7. Benannte Stellen, soweit dies zur Erfüllung der ihnen im Bereich der Medizinprodukte obliegenden Aufgaben und Verpflichtungen erforderlich ist, und wenn und in dem Maße, wie eine Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 8 dies vorsieht,
8. the public, in respect of the databases under subsection (1) sentence 1 item 2 letters a, c and d, if and to the extent that a statutory ordinance under section 88(1) sentence 1 item 8 so provides.
8. die Öffentlichkeit zu den Datenbanken nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a, c und d, wenn und in dem Maße, wie eine Rechtverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 8 dies vorsieht.
(7) Personal data of patients and subjects may be made accessible only to the authorities entitled to access under subsection (6) item 1, on application and insofar as this is necessary for the performance of their tasks in the enforcement of medical devices law.
(7) Personenbezogene Daten von Patientinnen und Patienten und Prüfungsteilnehmern dürfen nur den nach Absatz 6 Nummer 1 zugangsberechtigten Behörden auf Antrag und soweit dies für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinprodukterechts erforderlich ist, zugänglich gemacht werden.
Other personal data may be made accessible to the authorities entitled to access under subsection (6) items 1 to 3 only insofar as this is necessary for the performance of their tasks in the enforcement of medical devices law.
Andere personenbezogene Daten dürfen den nach Absatz 6 Nummer 1 bis 3 zugangsberechtigten Behörden nur zugänglich gemacht werden, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinprodukterechts erforderlich ist.
No personal data may be made accessible to the persons and bodies entitled to access referred to in subsection (6) items 4 to 8.
Den nach Absatz 6 Nummer 4 bis 8 genannten Zugangsberechtigten dürfen keine personenbezogenen Daten zugänglich gemacht werden.
Background: MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC · EUDAMED registration. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.