(1) Where the general safety and performance requirements set out in Annex I to Regulation (EU) 2017/745 or Annex I to Regulation (EU) 2017/746 require the indication of a date until which the device can be used safely, and the device is to be used after that date has passed for the performance of special tasks of the Federal Armed Forces (Bundeswehr) or for the purposes of civil protection and disaster control, the competent federal ministries or, where devices have been supplied to the Länder, the competent authorities of the Länder shall ensure that the quality, performance and safety of the devices are guaranteed.
(1) Schreiben die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I der Verordnung (EU) 2017/745 oder Anhang I der Verordnung (EU) 2017/746 die Angabe eines Datums vor, bis zu dem das Produkt sicher verwendet werden kann, und soll das Produkt nach Ablauf dieses Datums zur Durchführung besonderer Aufgaben der Bundeswehr oder zum Zweck des Zivil- und Katastrophenschutzes angewendet werden, stellen die zuständigen Bundesministerien oder, soweit Produkte an Länder abgegeben wurden, die zuständigen Behörden der Länder sicher, dass Qualität, Leistung und Sicherheit der Produkte gewährleistet sind.
(2) The Federal Ministry of Defence may, within its remit, in agreement with the Federal Ministry of Health and, where occupational safety and health is affected, in agreement with the Federal Ministry of Labour and Social Affairs, permit exemptions in individual cases from this Act and from statutory ordinances issued on the basis of this Act, provided that legal acts of the European Community or of the European Union do not preclude this, that this is justified for the performance of the special tasks and that the protection of health remains safeguarded.
(2) Das Bundesministerium der Verteidigung kann für seinen Geschäftsbereich im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und, soweit der Arbeitsschutz betroffen ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Arbeit und Soziales in Einzelfällen Ausnahmen von diesem Gesetz und auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen zulassen, wenn Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union dem nicht entgegenstehen und dies zur Durchführung der besonderen Aufgaben gerechtfertigt ist und der Schutz der Gesundheit gewahrt bleibt.
Background: MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC · EUDAMED registration. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.